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Estudio de biomarcadores en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer colorrectal metastásico

13 de mayo de 2011 actualizado por: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Estudio de fase 4 para caracterizar y evaluar marcadores de quimiorresistencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia puede ayudar a los médicos a comprender el efecto de la quimioterapia en los biomarcadores. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase IV está estudiando biomarcadores en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Investigar los parámetros oncogenéticos y predictores farmacogenéticos y farmacocinéticos de respuesta terapéutica y efectos tóxicos.

Secundario

  • Estudiar las correlaciones entre los parámetros farmacogenéticos y farmacocinéticos.
  • Estudiar el valor predictivo de estos parámetros sobre la supervivencia libre de enfermedad y global.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben 1 de 4 regímenes de quimioterapia:

  • Régimen 1: Fluorouracilo y leucovorina cálcica
  • Régimen 2: Capecitabina y leucovorina cálcica
  • Régimen 3: Clorhidrato de irinotecán
  • Régimen 4: Oxaliplatino Se recolectan muestras de sangre y tumor antes del comienzo de la quimioterapia y se examinan mediante análisis farmacogenético. También se estudian parámetros clínicos y biológicos. También se recolectan muestras de sangre durante el primer curso de quimioterapia para estudios farmacocinéticos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente

    • La enfermedad metastásica irresecable debe confirmarse histológicamente si > 2 años desde el diagnóstico primario
  • Enfermedad metastásica medible > 1 cm por tomografía computarizada helicoidal o > 2 cm por otros métodos

  • Programado para recibir quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica

    • La quimioterapia debe incluir fluorouracilo, capecitabina, clorhidrato de irinotecán u oxaliplatino
  • Ningún tejido inadecuado o inutilizable como único tejido disponible
  • Sin metástasis cerebrales conocidas o enfermedad meníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Sin contraindicaciones para la quimioterapia
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra patología grave que pueda empeorar durante la terapia
  • Sin demencia ni trastorno mental grave
  • No hay razones geográficas o psicológicas que impidan el tratamiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin tratamiento previo para el cáncer metastásico
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida
  • Bevacizumab concomitante u otra terapia con anticuerpos monoclonales permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Parámetros oncogenéticos
Predictores farmacogenéticos y farmacocinéticos de respuesta terapéutica y efectos tóxicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Correlaciones entre los parámetros farmacogenéticos y farmacocinéticos
Valor predictivo de los parámetros farmacogenéticos y farmacocinéticos sobre la supervivencia libre de enfermedad y global

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000574159
  • CHUL-BIO-COLON
  • INCA-RECF0356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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