- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00559741
Cetuximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Estudio de fase 2 para mejorar la tolerancia a la quimioterapia con cetuximab y multifármacos FOLFIRI, con estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar cetuximab junto con quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cetuximab junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Mejorar la tolerancia hematológica y gastrointestinal a cetuximab y clorhidrato de irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica (FOLFIRI) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
Secundario
- Aumenta la eficacia de este régimen intensificando el tratamiento.
- Especificar los parámetros constitucionales genéticos y genómicos del tumor que podrían interferir y predecir la toxicidad y/o la eficacia antitumoral de este régimen.
- Evaluar el tiempo de progresión.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y cetuximab IV durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
También se realizan estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada o metastásica
- Programado para recibir terapia de primera o segunda línea para la enfermedad metastásica
- Sin metástasis cerebrales ni enfermedad meníngea sintomática o no controlada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- RAN ≥ 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin obstrucción intestinal
- Sin deficiencia completa de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Sin enfermedad inflamatoria crónica del colon.
- Ningún otro cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma de cuello uterino o mama tratado curativamente
Ninguna otra afección grave o que probablemente empeore, incluidas las siguientes:
- Enfermedad cardiaca inestable
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Infección activa no controlada
- Sin contraindicaciones para la atropina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una terapia anticancerígena previa
- Más de 4 semanas desde la anterior y ninguna otra terapia en investigación concurrente
- Quimioterapia adyuvante previa permitida
- Sin clorhidrato previo de fluorouracilo o irinotecán
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mejora de la tolerancia hematológica y gastrointestinal a la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo de progresión
|
Eficacia
|
Parámetros tumorales genéticos y genómicos que podrían interferir y predecir la toxicidad y/o eficacia antitumoral de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rouits E, Charasson V, Petain A, Boisdron-Celle M, Delord JP, Fonck M, Laurand A, Poirier AL, Morel A, Chatelut E, Robert J, Gamelin E. Pharmacokinetic and pharmacogenetic determinants of the activity and toxicity of irinotecan in metastatic colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2008 Oct 21;99(8):1239-45. doi: 10.1038/sj.bjc.6604673. Epub 2008 Sep 16.
- Rollin J, Payance A, Gouilleux-Gruart V, Boisdron-Celle M, Azzopardi N, Morel A, Gruel Y, Paintaud G, Gamelin E, Watier H, Lecomte T. Significant effect of VEGFA polymorphisms on the clinical outcome of metastatic colorectal cancer patients treated with FOLFIRI-cetuximab. Pharmacogenomics. 2015 Dec;16(18):2035-43. doi: 10.2217/pgs.15.139. Epub 2015 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574065
- CPP-FOLFIRICETUX
- INCA-RECF0108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre estudio farmacológico
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
University of MichiganActivo, no reclutandoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... y otros colaboradoresDesconocidoAtención Integrada | Telesalud | Racionamiento de la atención médicaEspaña