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Cetuximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico

12 de mayo de 2011 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio de fase 2 para mejorar la tolerancia a la quimioterapia con cetuximab y multifármacos FOLFIRI, con estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar cetuximab junto con quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cetuximab junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Mejorar la tolerancia hematológica y gastrointestinal a cetuximab y clorhidrato de irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica (FOLFIRI) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Secundario

  • Aumenta la eficacia de este régimen intensificando el tratamiento.
  • Especificar los parámetros constitucionales genéticos y genómicos del tumor que podrían interferir y predecir la toxicidad y/o la eficacia antitumoral de este régimen.
  • Evaluar el tiempo de progresión.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y cetuximab IV durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

También se realizan estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente

    • Enfermedad avanzada o metastásica
  • Programado para recibir terapia de primera o segunda línea para la enfermedad metastásica
  • Sin metástasis cerebrales ni enfermedad meníngea sintomática o no controlada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • RAN ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin obstrucción intestinal
  • Sin deficiencia completa de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Sin enfermedad inflamatoria crónica del colon.
  • Ningún otro cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma de cuello uterino o mama tratado curativamente
  • Ninguna otra afección grave o que probablemente empeore, incluidas las siguientes:

    • Enfermedad cardiaca inestable
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Infección activa no controlada
  • Sin contraindicaciones para la atropina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una terapia anticancerígena previa
  • Más de 4 semanas desde la anterior y ninguna otra terapia en investigación concurrente
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida
  • Sin clorhidrato previo de fluorouracilo o irinotecán
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora de la tolerancia hematológica y gastrointestinal a la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Eficacia
Parámetros tumorales genéticos y genómicos que podrían interferir y predecir la toxicidad y/o eficacia antitumoral de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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