Estudio de Seguridad y Eficacia de Fipamezol en el Tratamiento de Disfunciones Motoras en la Enfermedad de Parkinson (Fjord)
2 de junio de 2009 actualizado por: Juvantia Pharma Ltd
Estudio de respuesta a la dosis de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fipamezol como tableta oromucosa de disolución rápida en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson.
El propósito de este estudio es determinar si Fipamezol es eficaz en el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en la enfermedad de Parkinson avanzada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia de fipamezol administrado en pacientes con enfermedad de Parkinson que están siendo tratados concomitantemente con un producto combinado de levodopa con una dopamina. inhibidor de la descarboxilasa (DDI) y posiblemente otros medicamentos antiparkinsonianos.
Aproximadamente 30 sitios en los EE. UU. y la India participarán en este estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los cuatro brazos de tratamiento para recibir dosis fijas o ascendentes de Fipamezol (de 30 a 90 mg tres veces al día) o placebo.
Para las evaluaciones de eficacia, la discinesia inducida por levodopa se evalúa utilizando una escala de calificación estandarizada.
El tiempo pasado en el estado 'Off' o en el estado 'On' sin discinesia, 'On' con discinesia no problemática o 'On' con discinesia problemática, se evalúa mediante diarios de pacientes.
El impacto de la discinesia en las actividades diarias se cuantifica mediante un cuestionario PDYS-26.
Para explorar el impacto positivo o negativo potencial de Fipamezole en las funciones cognitivas, el estudio incluye dos pruebas cognitivas.
Finalmente, el estudio incluye evaluaciones de los investigadores de las escalas CGI-I para la discinesia, la enfermedad de Parkinson y el estado clínico en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson and Movement Disorder Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medicine Group
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Healthcare
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Parkinson Disease Center - University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0318
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Semmes Murphey Neurologic and Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Associates
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Neurology Centre
-
Bangalore, India, 560 034
- St John's Medical College & Hospital
-
Bangalore, India, 560 054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
Hyderabaad, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, India, 226003
- Chatrapati Sahuji Maharaj Medical University
-
Mysore, India, 570 004
- J.S.S. Medical College and Hospital
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, India, 110017
- Max Superspecialty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática.
- Discinesia de dosis máxima asociada con levodopa/DDI que es al menos moderadamente discapacitante y presente durante ≥25 % del día de vigilia (UPDRS parte IV, ítems 32 y 33, cada ≥ 2).
- Medicación estable para el Parkinson durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.
- Etapas 1 a 4 de Hoehn y Yahr durante el período 'Off'.
- Capacidad demostrada para comprender y dar consentimiento informado.
- Capacidad para completar el diario del paciente.
Principales Criterios de Exclusión:
- Otras condiciones clínicamente significativas además de las típicamente asociadas con la enfermedad de Parkinson.
- Ingesta de medicación asociada a exacerbación de discinesia o con efectos secundarios extrapiramidales y discinesia tardía o inducción de enzimas hepáticas; neurolépticos; o medicamentos específicos que se sabe que se metabolizan sustancialmente a través de las siguientes isoenzimas del citocromo P450: 1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D6 y 2E1.
- Uso de St. John's Wort o Ginkgo Biloba dentro de las 48 horas previas a la aleatorización y hasta el último día de tratamiento con el medicamento del estudio.
- Ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Una tableta de placebo administrada tres veces al día desde el día 1 hasta el 28
|
Fipamezole en la formulación de Zydis tres veces al día hasta por 28 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Una tableta de 30 mg de Fipamezol tres veces al día desde el Día 1 al 28
|
Fipamezole en la formulación de Zydis tres veces al día hasta por 28 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Una tableta de 30 mg de Fipamezol tres veces al día desde el Día 1 al 7; y una tableta de 60 mg de Fipamezole tres veces al día desde el día 8 hasta el 28
|
Fipamezole en la formulación de Zydis tres veces al día hasta por 28 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
Una tableta de 30 mg de Fipamezol tres veces al día desde el Día 1 al 7; una tableta de 60 mg de Fipamezol tres veces al día desde el Día 8 al 14; y una tableta de 90 mg de Fipamezol tres veces al día desde el día 15 al 28
|
Fipamezole en la formulación de Zydis tres veces al día hasta por 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la eficacia de 3 dosis diferentes de fipamezol con la del placebo sobre la discinesia evaluada mediante una escala de evaluación de la discinesia.
Periodo de tiempo: Tratamiento de 28 días
|
Tratamiento de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la eficacia de 3 dosis diferentes de fipamezol con la del placebo en el tiempo medio diario de "apagado", según se registra en el diario del paciente.
Periodo de tiempo: Tratamiento de 28 días
|
Tratamiento de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. LeWitt, M.D., Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNT-II-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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