Endomicroscopia Láser Confocal
24 de febrero de 2009 actualizado por: Nantes University Hospital
Endomicroscopia Láser Confocal en el Tracto Digestivo: Un Estudio Piloto Francés Multicéntrico.
La endomicroscopia láser confocal (CLE) es una nueva técnica de diagnóstico que permite el examen microscópico de la mucosa digestiva durante la endoscopia en curso.
Se pueden diagnosticar inmediatamente diferentes tipos de tejidos y enfermedades, y el análisis de la microarquitectura in vivo es útil para orientar mejor las biopsias estándar y reducir el número de biopsias necesarias.
CLE requiere una inyección intravenosa de un marcador fluorescente, p.
fluoresceína, para obtener 'biopsias ópticas' con un alto nivel de aumento (hasta 1000 veces).
Hasta la fecha se han realizado más de 1000 procedimientos de endomicroscopia en el mundo y diferentes publicaciones han demostrado la seguridad, factibilidad y excelente rendimiento diagnóstico de la LEC.
No se ha informado ninguna complicación relacionada con la inyección IV de fluoresceína.
Sin embargo, todos estos datos provienen de un número muy limitado de centros expertos y necesitan ser confirmados y validados a nivel multicéntrico.
Los objetivos de este ensayo multicéntrico son: 1) estandarizar CLE en todos los centros equipados en Francia, 2) garantizar la seguridad de la inyección de fluoresceína intravenosa, 3) probar el valor diagnóstico de CLE en varias condiciones representativas del amplio espectro de diferentes Enfermedades digestivas cancerosas y no cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69495
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, Francia, 13009
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
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Rouen, Francia, 76031
- Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 70 años
- Síntomas o enfermedad que requieren una endoscopia GI superior o una colonoscopia realizada bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Sin indicación para endoscopia digestiva alta o colonoscopia
- Tratamiento por bloqueadores beta
- coagulopatía
- Diálisis por deterioro de la función renal
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a la fluoresceína
- Marcapasos
- Enfermedad cardíaca o hepática grave
- Contexto de emergencia: divertículo de Zenker (para endoscopia digestiva alta) o diverticulosis colónica recientemente complicada (para colonoscopia)
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Establecer una práctica segura y estandarizada de CLE en Francia, que debería brindar la posibilidad, al proporcionar biopsias ópticas de alta calidad, de realizar diagnósticos in vivo de diferentes enfermedades digestivas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la tolerancia de CLE en términos de frecuencia y gravedad de los posibles eventos adversos relacionados con la inyección de fluoresceína
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de CLE en diversas condiciones clínicas (enfermedades cancerosas y no cancerosas) mediante la comparación de biopsias ópticas con histología estándar
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Evaluar la concordancia interobservador para esta técnica, utilizando una base de datos de biopsias ópticas creada al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD 07/3-Q
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