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Efecto de la pérdida de peso inducida por banda gástrica en los niveles séricos de PSA

21 de agosto de 2018 actualizado por: Maimonides Medical Center

Efecto de la pérdida de peso inducida por banda gástrica en los niveles séricos de PSA, testosterona, estrógeno y otros marcadores séricos

El estudio prospectivo propuesto tiene como objetivo determinar si la interpretación de los niveles de PSA en hombres con obesidad mórbida requiere corrección debido a la propia obesidad. Si se encuentra que los niveles de PSA aumentan después de la pérdida de peso, la interpretación de los niveles de PSA en hombres con obesidad mórbida puede mejorarse mediante la corrección al alza del nivel de PSA. Se puede proponer un 'factor de corrección' para la interpretación de los niveles de PSA en hombres obesos, hacia la decisión clínica con respecto a la indicación de biopsia de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la interpretación de los niveles de PSA en hombres con obesidad mórbida requiere corrección debido a la propia obesidad. Las medidas de resultado secundarias que se seguirán incluyen el efecto de la obesidad y la pérdida de peso sobre la testosterona, el estradiol y la leptina. Dado que estos también pueden afectar el PSA, también mediremos estos valores. Además, no conocemos los efectos de la pérdida de peso inducida por la banda gástrica en las medidas de resultado clínico de la función sexual, intestinal y urinaria. Por lo tanto, intentaremos investigar estos parámetros también.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a los que se les pedirá que se inscriban serán hombres obesos que se someterán a cirugía bariátrica, cirugía de banda gástrica, en el Centro Médico Maimonides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres obesos sometidos a cirugía de banda gástrica

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de cáncer de próstata
  • cirugía de próstata previa
  • uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa
  • antecedentes de prostatitis
  • Infección recurrente del tracto urinario (ITU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía bariátrica
descripción de los inscritos
Otro: Cirugía bariátrica
cirugía de bypass gástrico de banda gástrica única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 18 meses
La prueba sérica de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Los resultados generalmente se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la pérdida de peso inducida por Lapband en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido utilizando el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). El EPIC para la práctica clínica (EPIC-CP) es un cuestionario de una página y 16 ítems para medir la incontinencia urinaria, la irritación urinaria, los dominios intestinales, sexuales y hormonales de la CVRS.
18 meses
Efecto de la pérdida de peso inducida por Lapband en la función sexual
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido usando EPIC y el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
18 meses
Efecto de la pérdida de peso inducida por Lapband sobre el tamaño de la próstata y los síntomas urinarios asociados
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido utilizando EPIC y la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
18 meses
Análisis de curva operativa del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento de detección de cáncer de PSA
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis ROC: cáncer de próstata frente a ningún cáncer de próstata (especificidad 1 frente a sensibilidad para todos los valores de corte en el rango de todos los niveles de PSA observados)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wynberg, MD, MMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07/09/VA18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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