- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00562757
Prospective Study to Identify Patients at Risk of Dangerous Ventricular Arrhythmias (HIP)
The Harbinger ICD Patient (HIP) Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sudden cardiac death (SCD) accounts for half of all deaths from cardiovascular causes, with an annual incidence of 1 to 2 deaths per 1000 population. In the United States this translates to between 300,000 to more than 400,000 deaths annually. Results from numerous large, well designed clinical trials have demonstrated the efficacy of the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for improving survival in patients with ischemic heart disease. However, measures used to risk stratify patients, such as left ventricular ejection fraction do not adequately identify those patients who can most benefit from ICD therapy. As a result, many patients who currently receive an ICD do not use the device. In addition, many more patients who could benefit from ICD therapy are outside of current guidelines and do not have access to this life-saving therapy.
This prospective study was intended to determine how well the Harbinger Wedensky Modulation Index (WMI) technique risk stratifies patients into two groups: those needing antiarrhythmic therapy and those who do not need antiarrhythmic therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, D-53105
- University of Bonn
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Mannheim, Alemania, 68167
- University of Mannheim
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
- Galichia Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospital
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Luzern, Suiza, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Post myocardial infarction patients receiving ICD therapy
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give consent
- Pacemaker dependant patients
- Pregnant women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Post myocardial infarction patients who received an ICD, stratified into low versus high WMI groups
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Life Threatening Cardiac Event (death or annotated malignant ventricular arrhythmia detected by ICD and confirmed by cardiologist review)
Periodo de tiempo: Up to two years
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Up to two years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harold Hoium, MBA, Harbinger Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMI-HIP
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