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Prospective Study to Identify Patients at Risk of Dangerous Ventricular Arrhythmias (HIP)

20 de noviembre de 2007 actualizado por: Harbinger Medical, Inc.

The Harbinger ICD Patient (HIP) Study

The purpose of this study is to determine how well the device predicts susceptability to potentially lethal ventricular arrhythmias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Sudden cardiac death (SCD) accounts for half of all deaths from cardiovascular causes, with an annual incidence of 1 to 2 deaths per 1000 population. In the United States this translates to between 300,000 to more than 400,000 deaths annually. Results from numerous large, well designed clinical trials have demonstrated the efficacy of the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for improving survival in patients with ischemic heart disease. However, measures used to risk stratify patients, such as left ventricular ejection fraction do not adequately identify those patients who can most benefit from ICD therapy. As a result, many patients who currently receive an ICD do not use the device. In addition, many more patients who could benefit from ICD therapy are outside of current guidelines and do not have access to this life-saving therapy.

This prospective study was intended to determine how well the Harbinger Wedensky Modulation Index (WMI) technique risk stratifies patients into two groups: those needing antiarrhythmic therapy and those who do not need antiarrhythmic therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, D-53105
        • University of Bonn
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University of Mannheim
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospital
      • Luzern, Suiza, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Post myocardial infarction patients who received an ICD are included. Enrollment is at eight sites - four in the USA and four in three European countries. The enrollment sites are hospitals and teaching institutions.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Post myocardial infarction patients receiving ICD therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give consent
  • Pacemaker dependant patients
  • Pregnant women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A
Post myocardial infarction patients who received an ICD, stratified into low versus high WMI groups

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Life Threatening Cardiac Event (death or annotated malignant ventricular arrhythmia detected by ICD and confirmed by cardiologist review)
Periodo de tiempo: Up to two years
Up to two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Harold Hoium, MBA, Harbinger Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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