- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00563407
Nuevos marcadores sustitutos como predictores de toxicidad por radiación en pacientes con cáncer de mama que se someten a tomoterapia helicoidal en comparación con la radioterapia estándar
23 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
La radioterapia es el tratamiento estándar para el cáncer de mama después de la lumpectomía.
Aunque este tratamiento mostró beneficios sustanciales para el paciente y una disminución de la recurrencia local y las muertes por cáncer de mama, también produce algunos efectos secundarios tardíos graves, como fibrosis de la piel e insuficiencia cardíaca.
Es posible ofrecer irradiación mamaria (RT) y minimizar las toxicidades de la dosis de radiación en la piel, los pulmones y el corazón.
Esto se logrará con la administración de RT altamente conformada usando Tomoterapia.
Planeamos evaluar este enfoque en un estudio clínico.
También planeamos evaluar el valor de los criterios de valoración de imágenes genómicas, celulares y funcionales como marcadores predictivos de toxicidad en nuestra población con cáncer de mama.
Se espera que este programa valide prospectivamente que la tomoterapia para la radioterapia mamaria puede disminuir las toxicidades cutáneas, pulmonares y cardíacas y mantener un excelente control del cáncer después de la lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La radioterapia es el tratamiento estándar después de la cirugía conservadora para el cáncer de mama en etapa temprana.
Aunque este enfoque mejora sustancialmente el control local y reduce las muertes por cáncer de mama, también produce algunos efectos secundarios tardíos graves, como fibrosis de la piel, muertes por enfermedad cardíaca inducida por radiación y cáncer de pulmón.
Emprenderemos un enfoque novedoso para la evaluación de la toxicidad inducida por la radiación durante y después de la irradiación de toda la mama (RT) después de la cirugía conservadora de la mama, con el objetivo estratégico a largo plazo de minimizar la toxicidad de la RT en el cáncer de mama temprano.
Teóricamente, es posible lograr este objetivo a través de la administración de RT muy altamente conformada y evitando la RT en individuos propensos a la toxicidad cuando sea posible.
Planeamos evaluar la utilidad del análisis genómico, la capacidad de reparación del ADN celular y los criterios de valoración de imágenes funcionales como marcadores predictivos de toxicidad en nuestra población con cáncer de mama.
Se espera que este programa (a) valide prospectivamente que la TH para la RT de mama puede disminuir la toxicidad aguda mientras mantiene un excelente control del cáncer después de BCS; (b) demostrar que los nuevos marcadores sustitutos ayudarán en la predicción de la toxicidad tisular normal aguda y/o tardía con vistas a identificar individuos propensos a la toxicidad (o, por el contrario, fuertes) entre la población con cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Alberta Cancer Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mujeres con cáncer de mama temprano (carcinoma insitu, T1-2, N0-1) tratadas con lumpectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama temprano tratado con lumpectomía
- debe tener carcinoma invasivo de mama T1-2 N0-1
- debe firmar un consentimiento informado
- debe tener al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- enfermedad vascular del colágeno
- enfermedad metástica
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad cutánea y cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses después de RT
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24 meses después de RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
predicción
Periodo de tiempo: 24 meses después de RT
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24 meses después de RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassam Abdulkarim, MD, AHS Cancer Control Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-1-0090
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