- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00563602
Tratamiento para la Prevención del Resangrado Variceal Guiado por la Respuesta Hemodinámica
Estudio aleatorizado y controlado de ligadura endoscópica, nadolol y mononitrato de isosorbida vs ligadura endoscópica y nadolol solo, o asociado a mononitrato de isosorbida o prazosina, según la respuesta hemodinámica
Se trata de un ensayo prospectivo de distribución aleatoria, abierto, de grupos paralelos, en el que los pacientes con hemorragia por várices esofágicas serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, tras controlar la hemorragia aguda. Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar con bloqueadores beta y ligadura endoscópica (LEV) de várices esofágicas.
El grupo de control se asignará para recibir LEV + Nadolol + MNI. El grupo experimental será asignado para recibir tratamiento de acuerdo a la respuesta hemodinámica.
Todos los pacientes incluidos en el grupo experimental recibieron LEV y tratamiento farmacológico con nadolol solo o combinado con MNI o Prazosin (PZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo de distribución aleatoria, abierto, de grupos paralelos, en el que los pacientes con hemorragia por várices esofágicas serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, tras controlar la hemorragia aguda. Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar con bloqueadores beta y ligadura endoscópica (LEV) de várices esofágicas.
El grupo control será asignado a recibir LEV + Nadolol (N) + Mononitrato de Isosorbide (MNI) El grupo experimental será asignado a recibir tratamiento de acuerdo a la respuesta hemodinámica.
Todos los pacientes incluidos en el grupo experimental recibieron LEV y tratamiento farmacológico con nadolol solo o combinado con MNI o Prazosin (PZ)
A los pacientes de ambos grupos se les realizará un estudio hemodinámico hepático, al inicio del estudio (en el que se evaluarán los valores basales y la respuesta aguda a los bloqueadores beta), y un segundo estudio a la 3ª-4ª semana de iniciado el tratamiento farmacológico, tras la titulación de las dosis.
En el grupo experimental, los respondedores a la administración aguda de bloqueadores beta recibirán LEV + Nadolol solo, y aquellos pacientes que no respondan recibirán LEV + N + MNI, y se realizará otro estudio hemodinámico 3 a 4 semana después de la inicio de la terapia con medicamentos, después de la titulación de las dosis, para evaluar la respuesta. Los no respondedores en este estudio de control cambiarán a LEV+ N + PZ y se realizará un tercer estudio hemodinámico.
La aleatorización se estratificará según el grado de insuficiencia hepática, evaluado por la clasificación de Child-Pugh (clases A y B vs C)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candid Villanueva, MD
- Número de teléfono: +34620955006
- Correo electrónico: cvillanueva@santpau.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordi Virgili
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- HospitalSCSP
-
Contacto:
- Candid Villanueva, MD
- Número de teléfono: +34620955006
- Correo electrónico: cvillanueva@santpau.es
-
Investigador principal:
- Candid Villanueva, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes ingresados en urgencias en los que 1) se presente hemorragia digestiva por várices esofágicas evaluadas mediante endoscopia.
- Definimos sangrado por várices esofágicas como el hallazgo endoscópico de cualquiera de los siguientes signos: 1) sangrado activo por várices 2) coágulo o cúmulo de plaquetas o 3) várices esofágicas asociadas a sangre roja en la luz esofagogástrica en ausencia de otras fuentes de sangrado.
- Criterios clínicos y/o analíticos, ecográficos y/o de biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos de barrera para evitar el embarazo durante todo el estudio. La prueba de embarazo previa al estudio debe ser negativa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años.
- Pacientes no elegibles para tratamiento activo debido a alguna condición mórbida subyacente (terminales). Aquí se incluyen aquellos pacientes con disfunción hepática avanzada (Child-Pugh >) o cualquier paciente con esperanza de vida < 6 meses.
- Negarse a participar en el estudio.
- Sangrado por causas distintas a las várices esofágicas.
- Inclusión previa en este estudio.
- Fracaso en el control del sangrado agudo (episodio índice).
- Pretratamiento mediante programa LEV electivo, escleroterapia o β-bloqueadores combinados más nitratos, o derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea).
- Contraindicación para β-bloqueadores y MNI (no excluir pacientes con contraindicación para alguno de estos fármacos) o procedimientos endoscópicos.
- El embarazo.
- Presencia de carcinoma hepatocelular múltiple o solo de diámetro > 5 cm.
- Trombosis de la vena porta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
Terapia estándar: Ligadura endoscópica (LEV) + Nadolol + Mononitrato de isosorbida (MNI) (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada)
|
Cambiar dos o más tratamientos diferentes para la prevención del resangrado de várices según la respuesta hemodinámica. Todos los pacientes del grupo experimental comenzarán por: 1) LEV + Nadolol. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambie a 2) LEV + Nadolol + MNI. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambiar a: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada) |
Experimental: 1
Terapia guiada por hemodinámica: 1) LEV + Nadolol. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambie a 2) LEV + Nadolol + MNI. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambiar a: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada) |
Cambiar dos o más tratamientos diferentes para la prevención del resangrado de várices según la respuesta hemodinámica. Todos los pacientes del grupo experimental comenzarán por: 1) LEV + Nadolol. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambie a 2) LEV + Nadolol + MNI. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambiar a: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resangrado
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Candid Villanueva, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONHEMO-2006
- EudraCT 2007-002237-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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