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Tratamiento para la Prevención del Resangrado Variceal Guiado por la Respuesta Hemodinámica

Estudio aleatorizado y controlado de ligadura endoscópica, nadolol y mononitrato de isosorbida vs ligadura endoscópica y nadolol solo, o asociado a mononitrato de isosorbida o prazosina, según la respuesta hemodinámica

Se trata de un ensayo prospectivo de distribución aleatoria, abierto, de grupos paralelos, en el que los pacientes con hemorragia por várices esofágicas serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, tras controlar la hemorragia aguda. Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar con bloqueadores beta y ligadura endoscópica (LEV) de várices esofágicas.

El grupo de control se asignará para recibir LEV + Nadolol + MNI. El grupo experimental será asignado para recibir tratamiento de acuerdo a la respuesta hemodinámica.

Todos los pacientes incluidos en el grupo experimental recibieron LEV y tratamiento farmacológico con nadolol solo o combinado con MNI o Prazosin (PZ)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo prospectivo de distribución aleatoria, abierto, de grupos paralelos, en el que los pacientes con hemorragia por várices esofágicas serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, tras controlar la hemorragia aguda. Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar con bloqueadores beta y ligadura endoscópica (LEV) de várices esofágicas.

El grupo control será asignado a recibir LEV + Nadolol (N) + Mononitrato de Isosorbide (MNI) El grupo experimental será asignado a recibir tratamiento de acuerdo a la respuesta hemodinámica.

Todos los pacientes incluidos en el grupo experimental recibieron LEV y tratamiento farmacológico con nadolol solo o combinado con MNI o Prazosin (PZ)

A los pacientes de ambos grupos se les realizará un estudio hemodinámico hepático, al inicio del estudio (en el que se evaluarán los valores basales y la respuesta aguda a los bloqueadores beta), y un segundo estudio a la 3ª-4ª semana de iniciado el tratamiento farmacológico, tras la titulación de las dosis.

En el grupo experimental, los respondedores a la administración aguda de bloqueadores beta recibirán LEV + Nadolol solo, y aquellos pacientes que no respondan recibirán LEV + N + MNI, y se realizará otro estudio hemodinámico 3 a 4 semana después de la inicio de la terapia con medicamentos, después de la titulación de las dosis, para evaluar la respuesta. Los no respondedores en este estudio de control cambiarán a LEV+ N + PZ y se realizará un tercer estudio hemodinámico.

La aleatorización se estratificará según el grado de insuficiencia hepática, evaluado por la clasificación de Child-Pugh (clases A y B vs C)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Candid Villanueva, MD
  • Número de teléfono: +34620955006
  • Correo electrónico: cvillanueva@santpau.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jordi Virgili

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • HospitalSCSP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Candid Villanueva, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en urgencias en los que 1) se presente hemorragia digestiva por várices esofágicas evaluadas mediante endoscopia.
  • Definimos sangrado por várices esofágicas como el hallazgo endoscópico de cualquiera de los siguientes signos: 1) sangrado activo por várices 2) coágulo o cúmulo de plaquetas o 3) várices esofágicas asociadas a sangre roja en la luz esofagogástrica en ausencia de otras fuentes de sangrado.
  • Criterios clínicos y/o analíticos, ecográficos y/o de biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos de barrera para evitar el embarazo durante todo el estudio. La prueba de embarazo previa al estudio debe ser negativa

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 80 años.
  • Pacientes no elegibles para tratamiento activo debido a alguna condición mórbida subyacente (terminales). Aquí se incluyen aquellos pacientes con disfunción hepática avanzada (Child-Pugh >) o cualquier paciente con esperanza de vida < 6 meses.
  • Negarse a participar en el estudio.
  • Sangrado por causas distintas a las várices esofágicas.
  • Inclusión previa en este estudio.
  • Fracaso en el control del sangrado agudo (episodio índice).
  • Pretratamiento mediante programa LEV electivo, escleroterapia o β-bloqueadores combinados más nitratos, o derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea).
  • Contraindicación para β-bloqueadores y MNI (no excluir pacientes con contraindicación para alguno de estos fármacos) o procedimientos endoscópicos.
  • El embarazo.
  • Presencia de carcinoma hepatocelular múltiple o solo de diámetro > 5 cm.
  • Trombosis de la vena porta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Terapia estándar: Ligadura endoscópica (LEV) + Nadolol + Mononitrato de isosorbida (MNI) (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada)

Cambiar dos o más tratamientos diferentes para la prevención del resangrado de várices según la respuesta hemodinámica. Todos los pacientes del grupo experimental comenzarán por:

1) LEV + Nadolol. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambie a 2) LEV + Nadolol + MNI. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambiar a: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada)

Experimental: 1

Terapia guiada por hemodinámica:

1) LEV + Nadolol. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambie a 2) LEV + Nadolol + MNI. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambiar a: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada)

Cambiar dos o más tratamientos diferentes para la prevención del resangrado de várices según la respuesta hemodinámica. Todos los pacientes del grupo experimental comenzarán por:

1) LEV + Nadolol. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambie a 2) LEV + Nadolol + MNI. Medición de HVPG: si hay respuesta, sin cambios, si no, cambiar a: 3) LEV + Nadolol + Prazosin. (medicamentos cuidadosamente titulados hasta alcanzar la dosis máxima tolerada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resangrado
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Candid Villanueva, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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