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Estudio que evalúa la posible interacción farmacocinética (PK) entre lecozotán y digoxina

8 de septiembre de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la posible interacción farmacocinética entre dosis múltiples de lecozotán SR y una dosis oral única de digoxina cuando se administra por vía oral a sujetos adultos sanos

Primario: Evaluar los efectos de dosis múltiples de lecozotan SR en el perfil farmacocinético de una dosis única de digoxina en sujetos adultos sanos.

Secundario: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de lecozotan SR y digoxina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres de 18 a 55 años en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal 50 kg (IMC = peso (kg)/[altura (m)]

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
  • Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales o resultados de pruebas de laboratorio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de los efectos de dosis múltiples de lecozotan SR en el perfil farmacocinético de una dosis única de digoxina en sujetos adultos sanos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3098B1-1142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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