Óxido nítrico en el tamaño del infarto de miocardio (NOMI)
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Mallinckrodt
Los efectos del óxido nítrico para inhalación en el tamaño del infarto de miocardio
El propósito de este estudio es evaluar si el óxido nítrico inhalado puede o no disminuir el tamaño del infarto de miocardio (IM) a las 48-72 horas en pacientes que presentan un MI con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten con éxito a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del ensayo es evaluar si el óxido nítrico inhalado puede o no disminuir el tamaño del infarto de miocardio (IM) como una fracción del tamaño del ventrículo izquierdo (VI) a las 48-72 horas en pacientes que presentan un IM con elevación del segmento ST que se someten a una cirugía percutánea exitosa. intervención coronaria (ICP).
El criterio principal de valoración de este estudio será el tamaño del infarto de miocardio como una fracción del tamaño del ventrículo izquierdo a las 48-72 horas, medido mediante resonancia magnética cardíaca con contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, TGG 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascula Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Jack D. Weiler Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Imaging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio y evidencia electrocardiográfica de elevación del ST
- Sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
- Todos los pacientes deben someterse con éxito a una intervención coronaria percutánea para la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo coronario 0 o 1 con flujo TIMI 2 o 3 resultante
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Requerimiento de cirugía cardiaca urgente
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo o intervención coronaria primaria (PCI)
- Bloqueo de rama izquierda
- Bloqueo cardíaco que se espera que requiera un marcapasos temporal durante más de 72 horas
- Uso previo de terapia trombolítica para el evento actual
- Incapaces de tolerar la resonancia magnética o los medios de contraste de gadolinio, incluidos los pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 60 ml/min/1,73 m² Área de superficie corporal (BSA)
- Hemorragia activa o reciente que requiere un procedimiento invasivo para evaluación o transfusión dentro de las 6 semanas anteriores a la presentación, o accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 6 semanas anteriores
- Neutropenia (WBC <2000 (mm)³), Anemia (HCT <30%, Trombocitopenia (Trombocitos <50,000 (mm)³). No es necesario confirmar los hemogramas antes del inicio del fármaco del estudio en ausencia de sospecha clínica.
- Disección aórtica conocida o sospechada.
- Historia previa de enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia crónica.
- Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil.
- Problema médico que probablemente impida la finalización del estudio.
- Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
Óxido nítrico inhalado administrado a 80 partes por millón (ppm)
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Óxido nítrico para inhalación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Gas nitrógeno inhalado (placebo) administrado a 80 ppm
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Gas nitrógeno (placebo) para inhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio del tamaño del infarto de miocardio a la fracción del tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El criterio principal de valoración: el porcentaje medio del tamaño del infarto de miocardio en relación con la fracción del tamaño del ventrículo izquierdo a las 48-72 horas se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca con contraste.
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto de miocardio (IM) a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Tamaño MI normalizado al área en riesgo
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Perfusión miocárdica en angiografía coronaria
Periodo de tiempo: al finalizar la intervención coronaria primaria (ICP)
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al finalizar la intervención coronaria primaria (ICP)
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Transmuralidad del infarto
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 4 meses
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48-72 horas y 4 meses
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Función global y regional del ventrículo izquierdo (LV) y masa del LV
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 4 meses
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48-72 horas y 4 meses
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Cambio en la función y masa global del VI
Periodo de tiempo: entre 48-72 horas y 4 meses
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entre 48-72 horas y 4 meses
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Tamaño MI como fracción del tamaño LV
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Resolución de la elevación del segmento ST en comparación con la observada en el registro
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Niveles de troponina T y área de CPK-MB bajo la curva
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en los parámetros de remodelación adversa en comparación con 48-72 horas: Cambios en el volumen diastólico final del VI, el volumen sistólico final, el grosor de la pared miocárdica al final de la diástole en áreas con infarto, periinfarto y remotas, y en el índice de esfericidad al final de la diástole y fin de sístole
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- INOT 44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .