Efectos clínicos de la reposición de vitamina D en pacientes con enfermedad de Parkinson (VIDIP PILOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión retrospectiva de los registros en la clínica de trastornos del movimiento de Emory sugiere que la deficiencia de vitamina D ocurre en más del 80 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), con mucha más frecuencia que en las clínicas de medicina interna. Los estudios de laboratorio han sugerido que la vitamina D podría desempeñar un papel en el desarrollo de la EP. Además, los niveles bajos de vitamina D se han asociado con velocidades de marcha más lentas, peor memoria y pensamiento, y depresión.
Aproximadamente 150 personas que tienen EP y niveles bajos de vitamina D participarán en este estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) a un suplemento de vitamina D en dosis altas (54 200 UI semanales) o a la cantidad diaria recomendada (RDA) para personas mayores (4200 UI semanales de vitamina D). Los sujetos serán examinados en la clínica antes, luego 3 y 6 meses después de tomar el suplemento de vitamina D. Se administrarán pruebas de velocidad de marcha, escalas de clasificación de Parkinson, pruebas de memoria y cuestionarios de estado de ánimo, ansiedad y fatiga.
Si este estudio confirma que la deficiencia de vitamina D ocurre en el 80 % de los pacientes, otros pacientes pueden beneficiarse porque aumentará la conciencia sobre el problema. Además, este estudio ayudará a determinar si la vitamina D mejora el funcionamiento de los pacientes.
Actualmente, no existe un "estándar de atención" para las personas con niveles bajos de vitamina D. En el Centro Médico VA, los proveedores usan una variedad de regímenes de suplementos. El Instituto de Medicina (IOM) ha publicado 600 UI por día (4200 UI por semana) como Cantidad Diaria Recomendada (RDA). Por definición, la RDA es la cantidad de una vitamina o suplemento que evitará que el 97-98% de la población tenga deficiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles deben poder dar su consentimiento informado o tener un representante legal (definido por la Ley de Georgia) que pueda dar su consentimiento.
- Diagnóstico de ENI, basado en antecedentes de 2/3 características cardinales de la EP (temblor, bradicinesia y rigidez) y respuesta definitiva a la terapia dopaminérgica.
- Concentración sérica previa de 25-OH vitamina D medida por el médico tratante en los 3 meses anteriores.
- Los participantes elegibles deben poder completar los cuestionarios y las evaluaciones del estudio (p. ej., se debe considerar que el participante puede completar TUG en la selección/línea de base).
- Los participantes no deben tener cáncer activo u otra afección médica grave que pueda impedir razonablemente que completen la intervención de 6 meses.
- Los participantes deben poder completar una caminata de 8 metros en la evaluación de detección.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con PD, H&Y estadio I-IV serán elegibles para participar en este estudio.
- Los participantes deben tener entre 18 y 89 años.
- Se excluirá a los pacientes con antecedentes de hipercalcemia, hipercalciuria, insuficiencia hepática, enfermedad renal en etapa terminal (clasificación de la National Kidney Foundation Stage 5) o cálculos renales en los últimos 5 años.
- Específicamente, se excluyen los posibles participantes con TFG (estimada o medida) <15 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo una vez a la semana y 600 UI de vitamina D al día durante 26 semanas
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600 UI cápsula de vitamina D3 al día
Otros nombres:
Cápsula de placebo administrada una vez a la semana
|
|
Experimental: Vitamina D
50 000 UI de vitamina D3 (dosis alta) a la semana más 600 UI de vitamina D3 en cápsula al día durante 26 semanas
|
600 UI cápsula de vitamina D3 al día
Otros nombres:
Cápsula de vitamina D3 de 50.000 UI una vez a la semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la visita inicial hasta los 3 meses (visita de tratamiento n.º 1) en el TUG, la tarea de caminata cronometrada (8 metros) y la subpuntuación de UPDRS III
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la visita inicial a los 3 meses (visita n.º 1) y 6 meses (visita n.º 2) en la puntuación UPDRS II, BAI-II y BDI-II.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- IRB00004539
- VIDIP PILOT (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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