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Neumonectomía extrapleural/pleurectomía Decorticación, IHOC Cisplatino y gemcitabina con amifostina y tiosulfato de sodio Citoprotección para el mesotelioma pleural maligno resecable

19 de enero de 2017 actualizado por: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Un ensayo de fase I de decorticación de neumonectomía/pleurectomía extrapleural, cisplatino y gemcitabina intratorácica/intraperitoneal hipertérmica (IOHC) con citoprotección intravenosa de amifostina y tiosulfato de sodio para pacientes con mesotelioma pleural maligno resecable

FUNDAMENTO: Después de extirpar el cáncer visible en el tórax, se usan medicamentos de quimioterapia para matar o detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. El cisplatino se utiliza actualmente de forma segura como tratamiento intraoperatorio del mesotelioma pleural maligno. Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de gemcitabina como segunda quimioterapia intracavitaria se puede lograr de manera segura.

PROPÓSITO: Este es un ensayo de Fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en gemcitabina y cisplatino administrados en el quirófano y colocados en el tórax y el abdomen durante una hora. También estamos analizando los efectos de calentar la quimioterapia a una temperatura de 42 grados centígrados y el efecto de los agentes citoprotectores: amifostina y tiosulfato de sodio para contrarrestar los posibles efectos secundarios de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un estudio de escalada de dosis de gemcitabina con una dosis fija de cisplatino
  • Los pacientes se someterán a una cirugía citorreductora, que implica la extirpación del revestimiento interno y externo del pulmón (pleurectomía/decorticación) con o sin el pulmón mismo (neumonectomía extrapleural), incluido el revestimiento que recubre el pericardio y el diafragma. Ocasionalmente es necesaria la resección del pericardio y el diafragma para extirpar todo el tumor visible. Esta cirugía es parte de la atención estándar para el mesotelioma pleural maligno.
  • Después de la cirugía, se administrará un lavado de una hora con cisplatino caliente o gemcitabina en el hemitórax (y las regiones abdominales si el diafragma ya no está presente).
  • Los pacientes permanecerán hospitalizados hasta que se hayan recuperado de la cirugía (generalmente de 7 a 14 días).
  • Los pacientes regresarán al hospital durante el primer mes después de su cirugía para ser evaluados por el personal médico.
  • Aumento de dosis: 1) Tres pacientes serán tratados con el primer nivel de dosis de gemcitabina. Los laboratorios serán monitoreados semanalmente, incluyendo un CBC, Chem-7 y LFT. En ausencia de desarrollo de toxicidad limitante de la dosis (DLT) entre los primeros 3 pacientes tratados, las dosis pueden aumentarse. La DLT se definirá como cualquier toxicidad renal de grado 3 o superior, trombocitopenia u otra toxicidad de grado 3 no relacionada con la cirugía 2) Si ninguno de estos 3 pacientes tiene toxicidad, se procederá al siguiente nivel de gemcitabina. 3) Si se produce DLT en 1 de 3 pacientes con un nivel de dosis determinado, se agregan 3 pacientes adicionales a esa dosis (para un total de 6 en este nivel). Si no se produce DLT, se procederá al siguiente nivel de gemcitabina. Si ocurre DLT en otro paciente, esta dosis se considera la dosis máxima tolerada (DMT). 4) A cualquier dosis, 3 casos de DLT conducen a la interrupción del reclutamiento a esa dosis y al reclutamiento de 3 pacientes adicionales a una dosis más baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de mesotelioma maligno de la pleura en estadios I a III y ganglios linfáticos mediastínicos N2 negativos (la malignidad se limita al hemitórax afectado)
  • Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: función cardíaca, función pulmonar, función renal y hepática adecuadas y reserva de médula ósea
  • Actividad física general adecuada
  • Candidato quirúrgico para cirugía citorreductora

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extendida fuera del hemitórax ipsolateral demostrada histológica, radiológica y/o intraoperatoriamente
  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 años al momento de ingresar al estudio
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves
  • Segunda neoplasia maligna primaria activa (para excluir cáncer de piel no melanoma)
  • Embarazo en el momento de la operación
  • Trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neumonectomía extrapleural (PPE)
Este es un diseño de estudio de escalada de dosis 3+3. Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego firman el consentimiento informado. Luego, una vez que completaron sus evaluaciones preoperatorias estándar, fueron llevados a la sala de operaciones para esta resección quirúrgica. Independientemente del brazo al que se asigne al sujeto, todos reciben intervención quirúrgica (neumonectomía extrapleural, pleurectomía/decorticación o reducción tumoral), amifostina, cisplatino, gemcitabina y tiosulfato de sodio
Procedimiento: Neumonectomía extrapleural (PPE)
Resección del pulmón, el revestimiento del pulmón (pleura), el revestimiento del corazón (pericardio) y el músculo que separa el tórax y el abdomen (diafragma)
Droga: Cisplatino
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
  • Platinol
Droga: gemcitabina
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: amifostina
Administrado por vía intravenosa antes de la quimioterapia de perfusión y luego 2 horas después de la primera dosis
Droga: tiosulfato de sodio
Administrado por vía intravenosa inmediatamente al final de la quimioterapia de perfusión
EXPERIMENTAL: Pleurectomía/Decorticación (P/DC)
Este es un diseño de estudio de escalada de dosis 3+3. Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego firman el consentimiento informado. Luego, una vez que completaron sus evaluaciones preoperatorias estándar, fueron llevados a la sala de operaciones para esta resección quirúrgica. Independientemente del brazo al que se asigne al sujeto, todos reciben intervención quirúrgica (neumonectomía extrapleural, pleurectomía/decorticación o reducción tumoral), amifostina, cisplatino, gemcitabina y tiosulfato de sodio
Droga: Cisplatino
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
  • Platinol
Droga: gemcitabina
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: amifostina
Administrado por vía intravenosa antes de la quimioterapia de perfusión y luego 2 horas después de la primera dosis
Droga: tiosulfato de sodio
Administrado por vía intravenosa inmediatamente al final de la quimioterapia de perfusión
Procedimiento: Pleurectomía/Decorticación
Resección del revestimiento del pulmón (pleura), mientras el pulmón permanece intacto.
EXPERIMENTAL: Reducción Tumoral (TD)
Este es un diseño de estudio de escalada de dosis 3+3. Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego firman el consentimiento informado. Luego, una vez que completaron sus evaluaciones preoperatorias estándar, fueron llevados a la sala de operaciones para esta resección quirúrgica. Independientemente del brazo al que se asigne al sujeto, todos reciben intervención quirúrgica (neumonectomía extrapleural, pleurectomía/decorticación o reducción tumoral), amifostina, cisplatino, gemcitabina y tiosulfato de sodio
Droga: Cisplatino
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
  • Platinol
Droga: gemcitabina
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: amifostina
Administrado por vía intravenosa antes de la quimioterapia de perfusión y luego 2 horas después de la primera dosis
Droga: tiosulfato de sodio
Administrado por vía intravenosa inmediatamente al final de la quimioterapia de perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación intraoperatoria de gemcitabina y cisplatino hipertérmica intratorácica/intraperitoneal modulada por amifostina y tiosulfato de sodio en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar y cuantificar la seguridad de esta combinación en estos pacientes mediante la definición de la toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Estudiar la farmacocinética de la combinación de gemcitabina y cisplatino administrados de esta forma.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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