- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00571298
Neumonectomía extrapleural/pleurectomía Decorticación, IHOC Cisplatino y gemcitabina con amifostina y tiosulfato de sodio Citoprotección para el mesotelioma pleural maligno resecable
Un ensayo de fase I de decorticación de neumonectomía/pleurectomía extrapleural, cisplatino y gemcitabina intratorácica/intraperitoneal hipertérmica (IOHC) con citoprotección intravenosa de amifostina y tiosulfato de sodio para pacientes con mesotelioma pleural maligno resecable
FUNDAMENTO: Después de extirpar el cáncer visible en el tórax, se usan medicamentos de quimioterapia para matar o detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. El cisplatino se utiliza actualmente de forma segura como tratamiento intraoperatorio del mesotelioma pleural maligno. Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de gemcitabina como segunda quimioterapia intracavitaria se puede lograr de manera segura.
PROPÓSITO: Este es un ensayo de Fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en gemcitabina y cisplatino administrados en el quirófano y colocados en el tórax y el abdomen durante una hora. También estamos analizando los efectos de calentar la quimioterapia a una temperatura de 42 grados centígrados y el efecto de los agentes citoprotectores: amifostina y tiosulfato de sodio para contrarrestar los posibles efectos secundarios de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Este es un estudio de escalada de dosis de gemcitabina con una dosis fija de cisplatino
- Los pacientes se someterán a una cirugía citorreductora, que implica la extirpación del revestimiento interno y externo del pulmón (pleurectomía/decorticación) con o sin el pulmón mismo (neumonectomía extrapleural), incluido el revestimiento que recubre el pericardio y el diafragma. Ocasionalmente es necesaria la resección del pericardio y el diafragma para extirpar todo el tumor visible. Esta cirugía es parte de la atención estándar para el mesotelioma pleural maligno.
- Después de la cirugía, se administrará un lavado de una hora con cisplatino caliente o gemcitabina en el hemitórax (y las regiones abdominales si el diafragma ya no está presente).
- Los pacientes permanecerán hospitalizados hasta que se hayan recuperado de la cirugía (generalmente de 7 a 14 días).
- Los pacientes regresarán al hospital durante el primer mes después de su cirugía para ser evaluados por el personal médico.
- Aumento de dosis: 1) Tres pacientes serán tratados con el primer nivel de dosis de gemcitabina. Los laboratorios serán monitoreados semanalmente, incluyendo un CBC, Chem-7 y LFT. En ausencia de desarrollo de toxicidad limitante de la dosis (DLT) entre los primeros 3 pacientes tratados, las dosis pueden aumentarse. La DLT se definirá como cualquier toxicidad renal de grado 3 o superior, trombocitopenia u otra toxicidad de grado 3 no relacionada con la cirugía 2) Si ninguno de estos 3 pacientes tiene toxicidad, se procederá al siguiente nivel de gemcitabina. 3) Si se produce DLT en 1 de 3 pacientes con un nivel de dosis determinado, se agregan 3 pacientes adicionales a esa dosis (para un total de 6 en este nivel). Si no se produce DLT, se procederá al siguiente nivel de gemcitabina. Si ocurre DLT en otro paciente, esta dosis se considera la dosis máxima tolerada (DMT). 4) A cualquier dosis, 3 casos de DLT conducen a la interrupción del reclutamiento a esa dosis y al reclutamiento de 3 pacientes adicionales a una dosis más baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de mesotelioma maligno de la pleura en estadios I a III y ganglios linfáticos mediastínicos N2 negativos (la malignidad se limita al hemitórax afectado)
- Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: función cardíaca, función pulmonar, función renal y hepática adecuadas y reserva de médula ósea
- Actividad física general adecuada
- Candidato quirúrgico para cirugía citorreductora
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extendida fuera del hemitórax ipsolateral demostrada histológica, radiológica y/o intraoperatoriamente
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 años al momento de ingresar al estudio
- Trastornos sistémicos concomitantes graves
- Segunda neoplasia maligna primaria activa (para excluir cáncer de piel no melanoma)
- Embarazo en el momento de la operación
- Trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neumonectomía extrapleural (PPE)
Este es un diseño de estudio de escalada de dosis 3+3.
Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego firman el consentimiento informado.
Luego, una vez que completaron sus evaluaciones preoperatorias estándar, fueron llevados a la sala de operaciones para esta resección quirúrgica.
Independientemente del brazo al que se asigne al sujeto, todos reciben intervención quirúrgica (neumonectomía extrapleural, pleurectomía/decorticación o reducción tumoral), amifostina, cisplatino, gemcitabina y tiosulfato de sodio
|
Resección del pulmón, el revestimiento del pulmón (pleura), el revestimiento del corazón (pericardio) y el músculo que separa el tórax y el abdomen (diafragma)
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa antes de la quimioterapia de perfusión y luego 2 horas después de la primera dosis
Administrado por vía intravenosa inmediatamente al final de la quimioterapia de perfusión
|
EXPERIMENTAL: Pleurectomía/Decorticación (P/DC)
Este es un diseño de estudio de escalada de dosis 3+3.
Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego firman el consentimiento informado.
Luego, una vez que completaron sus evaluaciones preoperatorias estándar, fueron llevados a la sala de operaciones para esta resección quirúrgica.
Independientemente del brazo al que se asigne al sujeto, todos reciben intervención quirúrgica (neumonectomía extrapleural, pleurectomía/decorticación o reducción tumoral), amifostina, cisplatino, gemcitabina y tiosulfato de sodio
|
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa antes de la quimioterapia de perfusión y luego 2 horas después de la primera dosis
Administrado por vía intravenosa inmediatamente al final de la quimioterapia de perfusión
Resección del revestimiento del pulmón (pleura), mientras el pulmón permanece intacto.
|
EXPERIMENTAL: Reducción Tumoral (TD)
Este es un diseño de estudio de escalada de dosis 3+3.
Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego firman el consentimiento informado.
Luego, una vez que completaron sus evaluaciones preoperatorias estándar, fueron llevados a la sala de operaciones para esta resección quirúrgica.
Independientemente del brazo al que se asigne al sujeto, todos reciben intervención quirúrgica (neumonectomía extrapleural, pleurectomía/decorticación o reducción tumoral), amifostina, cisplatino, gemcitabina y tiosulfato de sodio
|
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
Administrado después de extirpar el tumor como un baño (perfusión) durante una hora
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa antes de la quimioterapia de perfusión y luego 2 horas después de la primera dosis
Administrado por vía intravenosa inmediatamente al final de la quimioterapia de perfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación intraoperatoria de gemcitabina y cisplatino hipertérmica intratorácica/intraperitoneal modulada por amifostina y tiosulfato de sodio en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar y cuantificar la seguridad de esta combinación en estos pacientes mediante la definición de la toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Estudiar la farmacocinética de la combinación de gemcitabina y cisplatino administrados de esta forma.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Amifostina
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 07-091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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