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Efecto de la exendina-(9-39) sobre el control glucémico en sujetos con hiperinsulinismo congénito

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Diva De Leon

Un estudio piloto de etiqueta abierta de los efectos del antagonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón, exendina-(9-39) sobre el control glucémico en sujetos con hiperinsulinismo congénito

El propósito de este estudio es determinar si Exendina-(9-39), un antagonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) con efectos sobre la célula beta pancreática, aumenta los niveles de glucosa en sangre en ayunas en sujetos con hiperinsulinismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para determinar si la exendina-(9-39), un antagonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con efectos sobre las células beta pancreáticas, aumenta los niveles de glucosa en sangre en ayunas. en sujetos con hiperinsulinismo congénito. Nuestra hipótesis general es que la secreción anormal de GLP-1 resultante de la detección disfuncional de nutrientes en las células L intestinales juega un papel en la secreción desregulada de insulina característica de este trastorno, y que el antagonismo del receptor de GLP-1 aumentará los niveles de glucosa en sangre en ayunas.

Objetivo 1. Evaluar la dosis de exendina-(9-39) requerida para elevar los niveles de glucosa en sangre en ayunas en sujetos con hiperinsulinismo congénito debido a mutaciones en los canales KATP.

Objetivo 2. Determinar los niveles plasmáticos terapéuticos, la vida media plasmática y la farmacocinética de exendina-(9-39) durante una infusión intravenosa a corto plazo en sujetos con hiperinsulinismo congénito debido a mutaciones en los canales de potasio (KATP) sensibles al trifosfato de adenosina (ATP). .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con hiperinsulinismo congénito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica aguda
  • Antecedentes de otras enfermedades sistémicas crónicas, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anemia o hipertensión no controlada
  • El embarazo
  • Diabetes mellitus
  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como glucocorticoides, beta agonistas, diazóxido y octreótido.
  • Los sujetos serán elegibles para participar 48 horas después de la última dosis de octreotida y 72 horas después de la última dosis de diazóxido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exendin-(9-39) primero, el Vehículo
Exendin-(9-39) se administrará por vía intravenosa (IV) después de un ayuno nocturno. Exendin-(9-39) se infundirá durante 6 horas y la dosis aumentará lentamente de 100 pmol/kg/min durante 2 horas, luego a 300 pmol/kg/min durante otras 2 horas y luego a 500 pmol/kg/min durante las últimas 2 horas. de la infusión. Al día siguiente, después de otra noche de ayuno, se administrará una infusión de vehículo de solución salina normal (control) por vía intravenosa (IV) durante 6 horas. Durante ambas infusiones, los niveles de glucosa en sangre se medirán cada 20 minutos.
Droga: Exendina-(9-39)
Se administrará una infusión intravenosa a corto plazo del fármaco del estudio, exendina-(9-39), durante 6 horas.
Otro: Vehículo
Se administrará una infusión intravenosa a corto plazo de solución salina normal, o el vehículo, durante 6 horas.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Primero vehículo, luego Exendin-(9-39)
La infusión de vehículo de solución salina normal se administrará por vía intravenosa (IV) después de un ayuno nocturno. La infusión se administrará durante 6 horas. Al día siguiente, después de otro ayuno nocturno, se infundirá Exendin-(9-39) durante 6 horas y la dosis aumentará lentamente de 100 pmol/kg/min durante 2 horas, luego a 300 pmol/kg/min durante otras 2 horas y luego a 500 pmol. /kg/min durante las últimas 2 horas de la infusión. Durante ambas infusiones, los niveles de glucosa en sangre se medirán cada 20 minutos.
Droga: Exendina-(9-39)
Se administrará una infusión intravenosa a corto plazo del fármaco del estudio, exendina-(9-39), durante 6 horas.
Otro: Vehículo
Se administrará una infusión intravenosa a corto plazo de solución salina normal, o el vehículo, durante 6 horas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media de glucosa en sangre bajo la curva (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: 6 horas
Para examinar el efecto de Exendin-(9-39) sobre los niveles de glucosa en sangre en ayunas, se recogieron muestras en varios momentos antes y durante la infusión [Exendin-(9-39) o vehículo], incluidos: 60 minutos antes del inicio de la infusión, nuevamente al inicio de la infusión (Tiempo 0), y luego cada 20 minutos hasta 6 horas después del inicio de la infusión. Usando esta información, se calculó el área media de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) desde el comienzo de la infusión hasta el final de la infusión (360 minutos) para cada Exendina-(9-39) y vehículo y se comparó.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media de insulina plasmática bajo la curva (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: 6 horas
Para examinar el efecto de Exendin-(9-39) en los niveles de insulina en plasma, se recolectaron muestras en varios momentos antes y durante la infusión [Exendin-(9-39) o vehículo], incluidos: 60 minutos antes del inicio de la infusión , nuevamente al inicio de la infusión (Tiempo 0), y luego cada 20 minutos hasta 6 horas después del inicio de la infusión. Con esta información, se calculó el área media de insulina plasmática bajo la curva (AUC) desde el comienzo de la infusión hasta el final de la infusión (360 minutos) para Exendina-(9-39) y vehículo y se comparó.
6 horas
Área media de glucagón plasmático bajo la curva (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: 6 horas
Para examinar el efecto de Exendina-(9-39) en los niveles de glucagón en plasma, se recolectaron muestras en varios momentos antes y durante la infusión [Exendina-(9-39) o vehículo], incluidos: 60 minutos antes del inicio de la infusión , nuevamente al inicio de la infusión (Tiempo 0), y luego cada 20 minutos hasta 6 horas después del inicio de la infusión. Utilizando esta información, se calculó el área media de glucagón plasmático bajo la curva (AUC) desde el inicio de la infusión hasta el final de la infusión (360 minutos) para cada exendina-(9-39) y vehículo y se comparó.
6 horas
Área media bajo la curva del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en plasma intacto (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: 6 horas
Para examinar el efecto de la exendina-(9-39) sobre los niveles de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) intacto en plasma, se recolectaron muestras en varios momentos antes y durante la infusión [Exendina-(9-39) o vehículo ] incluyendo: 60 minutos antes del inicio de la infusión, nuevamente al inicio de la infusión (Tiempo 0), y luego cada 20 minutos hasta 6 horas después del inicio de la infusión. Utilizando esta información, se calculó el área bajo la curva (AUC) media de GLP-1 intacto desde el inicio de la infusión hasta el final de la infusión (360 minutos) para cada Exendina-(9-39) y vehículo y se comparó.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diva De Leon

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Diva D De Leon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-1-5131
  • R03DK078535-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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