- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00571727
Tratamiento a largo plazo con rhIGF-1 en GHIS
4 de julio de 2023 actualizado por: Ipsen
Un estudio del tratamiento a largo plazo del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante-1 (rhIGF-1) en niños con baja estatura debido al síndrome de insensibilidad a la hormona del crecimiento (GHIS)
Estudio a largo plazo de los efectos de la dosificación con rhIGF-1 en el crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Ipsen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura <-2SD para edad y sexo
- IGF-1 <-2SD para edad y sexo
- Evidencia de resistencia a la GH
Criterio de exclusión:
- epífisis cerradas
- malignidad activa previa
- disfunción de órganos importantes
- tratamiento con medicamentos que disminuirían el crecimiento
- anomalías cardíacas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mecasermina, inyecciones BID de rhIGF-1
|
inyecciones dos veces al día de rhIGF-1, mecasermina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de altura anualizada hasta 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
|
La velocidad de altura es la diferencia entre 2 medidas de altura, dividida por los años transcurridos entre las medidas.
|
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
|
Número de participantes sin tratamiento previo con velocidad de altura <5 cm/año al final de 1 año de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y 1 año
|
Las mediciones de altura se realizaron utilizando estadiómetros montados en la pared para el análisis de los datos de crecimiento.
|
Línea de base (antes de la dosis) y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de desviación estándar de velocidad de altura hasta 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
|
Se usaron tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU. como referencia para la media y la desviación estándar dependientes de la edad y el sexo.
La puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura se calculó como la velocidad de altura menos la velocidad de altura media de referencia dividida por la desviación estándar de la velocidad de altura media de referencia.
Una mayor puntuación de desviación estándar de velocidad de altura indica un mejor resultado.
|
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
|
Puntaje de desviación estándar de altura hasta 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
|
Se usaron tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU. como referencia para la media y la desviación estándar dependientes de la edad y el sexo.
La puntuación de la desviación estándar de la altura se calculó como la altura menos la altura media de referencia dividida por la desviación estándar de la altura media de referencia.
Una puntuación de desviación estándar de altura más alta indica un mejor resultado.
|
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
|
Aumento aproximado en la altura por encima de lo esperado para los participantes ingenuos con una altura casi adulta
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-dosis) y hasta 19 años
|
Las mediciones de altura se realizaron utilizando estadiómetros montados en la pared para el análisis de los datos de crecimiento.
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Línea de base (Pre-dosis) y hasta 19 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 1991
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 1419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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