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Tratamiento a largo plazo con rhIGF-1 en GHIS

4 de julio de 2023 actualizado por: Ipsen

Un estudio del tratamiento a largo plazo del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante-1 (rhIGF-1) en niños con baja estatura debido al síndrome de insensibilidad a la hormona del crecimiento (GHIS)

Estudio a largo plazo de los efectos de la dosificación con rhIGF-1 en el crecimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Ipsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Altura <-2SD para edad y sexo
  • IGF-1 <-2SD para edad y sexo
  • Evidencia de resistencia a la GH

Criterio de exclusión:

  • epífisis cerradas
  • malignidad activa previa
  • disfunción de órganos importantes
  • tratamiento con medicamentos que disminuirían el crecimiento
  • anomalías cardíacas clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mecasermina, inyecciones BID de rhIGF-1
inyecciones dos veces al día de rhIGF-1, mecasermina
Otros nombres:
  • Incrélex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura anualizada hasta 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
La velocidad de altura es la diferencia entre 2 medidas de altura, dividida por los años transcurridos entre las medidas.
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
Número de participantes sin tratamiento previo con velocidad de altura <5 cm/año al final de 1 año de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y 1 año
Las mediciones de altura se realizaron utilizando estadiómetros montados en la pared para el análisis de los datos de crecimiento.
Línea de base (antes de la dosis) y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de desviación estándar de velocidad de altura hasta 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
Se usaron tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU. como referencia para la media y la desviación estándar dependientes de la edad y el sexo. La puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura se calculó como la velocidad de altura menos la velocidad de altura media de referencia dividida por la desviación estándar de la velocidad de altura media de referencia. Una mayor puntuación de desviación estándar de velocidad de altura indica un mejor resultado.
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
Puntaje de desviación estándar de altura hasta 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
Se usaron tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU. como referencia para la media y la desviación estándar dependientes de la edad y el sexo. La puntuación de la desviación estándar de la altura se calculó como la altura menos la altura media de referencia dividida por la desviación estándar de la altura media de referencia. Una puntuación de desviación estándar de altura más alta indica un mejor resultado.
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 12 años
Aumento aproximado en la altura por encima de lo esperado para los participantes ingenuos con una altura casi adulta
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-dosis) y hasta 19 años
Las mediciones de altura se realizaron utilizando estadiómetros montados en la pared para el análisis de los datos de crecimiento.
Línea de base (Pre-dosis) y hasta 19 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 1991

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mecasermin

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