Tratamiento de lesiones premalignas orales con 5-ALA TFD
4 de marzo de 2015 actualizado por: University of Arkansas
Un estudio combinado de Fase I/II en un solo lugar para determinar la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) que utiliza ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) y TFD en el tratamiento de lesiones orales y/u orofaríngeas premalignas.
La leucoplasia oral dentro de la boca es una mancha blanca visible que puede convertirse en cáncer si no se trata. No existe un buen tratamiento para estas lesiones, aparte de la cirugía que se asocia con importantes efectos secundarios y deformación física del área tratada.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia fotodinámica se puede utilizar de forma segura y eficaz para inducir una regresión significativa de la leucoplasia oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado de Fase I/II combinado diseñado para determinar la seguridad y evaluar la eficacia clínica de la TFD en el tratamiento de la leucoplequia oral con 5-ALA y PDL de 585 nm con un tiempo de pulso de 1,5 ms.
En la primera parte del estudio determinamos la dosis máxima tolerada (MTD) de la exposición radiante PDL en combinación con 5-ALA.
En la segunda fase del estudio, esta dosis se usa para tratar sujetos en el MTD para determinar la eficacia del tratamiento documentando la regresión de las lesiones tratadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una lesión premaligna macroscópicamente visible (es decir, leucoplasia o eritroplasia) en la cavidad oral u orofaringe, con diagnóstico confirmado de leucoplasia con o sin displasia, que mida ≥ 10 mm de diámetro.
- Informado sobre métodos de tratamiento alternativos, incluida la espera vigilante, la ablación con láser o la resección quirúrgica.
- Elegible para un seguimiento a largo plazo durante al menos un año y ser capaz de tolerar las biopsias.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Masculino o femenino
- Estado funcional de Zubrod de 0 o 1 en la selección. Ver Apéndice A
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a las porfirinas o medicamentos fotoactivos - Consulte el Apéndice B
- Carcinoma invasivo de la lesión demostrado por biopsia.
- Sujetos con defectos de coagulación sanguínea hereditarios o adquiridos
- Mujeres que están amamantando, tienen una prueba de embarazo en orina positiva (+) o se niegan a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a la droga y hasta 48 horas después.
- Sujetos con porfiria
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de luz de fase 1
Durante la Fase I, para determinar la densidad de energía máxima tolerada del Pulse Dye Laser operado a 585 nm con un tiempo de pulso de 1,5 ms (PDL-585), cuando se usa en combinación con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) aplicado tópicamente a la lesión premaligna. La máxima densidad de energía tolerada se denominará Dosis Máxima Tolerada (MTD). Procedimiento: Diagnóstico por fluorescencia Intervenciones por imágenes: aplicación de 5-ALA a la lesión seguida de activación con láser de colorante pulsado de 585 nm de alta potencia (PDL-585, láser ScleroPLUS) a 6, 7 y 8 J/cm2. |
Tratamiento TFD; emite luz con una longitud de onda de 585 nm en pulsos de 1,5 milisegundos en secciones de 5 mm de diámetro para dirigirse a la lesión y al tejido circundante
Administrado tópicamente; tiempo de incubación 60-180 minutos; dosis única (345 mg de 5-ALA activo en 1,5 ml de solución); empapado en gasa blanca y aplicado a la lesión, cubierto con gasa Xeroform estéril
Otros nombres:
Imagen FD tomada antes del uso de PDL-585
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Experimental: Fase 2 - Eficacia del tratamiento de la TFD
Procedimiento: Diagnóstico por imágenes de fluorescencia Intervenciones: aplicación de 5-ALA a la lesión seguida de activación con láser de colorante pulsado de alta potencia de 585 nm (láser PDL-585, ScleroPLUS) a 8 J/cm2. |
Tratamiento TFD; emite luz con una longitud de onda de 585 nm en pulsos de 1,5 milisegundos en secciones de 5 mm de diámetro para dirigirse a la lesión y al tejido circundante
Administrado tópicamente; tiempo de incubación 60-180 minutos; dosis única (345 mg de 5-ALA activo en 1,5 ml de solución); empapado en gasa blanca y aplicado a la lesión, cubierto con gasa Xeroform estéril
Otros nombres:
Imagen FD tomada antes del uso de PDL-585
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se empleó el diseño tradicional de escalada de dosis 3+3.
Tres cohortes se inscribieron a 3 sujetos por cohorte y se trataron con exposiciones radiantes crecientes de 6, 7 u 8 J/cm2.
En cada cohorte, se observó el número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Las reglas de aumento de la dosis fueron las mismas que las proporcionadas por Storer 1989.
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Dia 2
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La tasa de respuesta objetiva es el número de participantes con respuesta significativa (SR), respuesta parcial (PR) o sin respuesta (NR).
Periodo de tiempo: Día 90
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La tasa de respuesta se cuantificó mediante examen realizado por un cirujano de cabeza y cuello experimentado y se clasificó de la siguiente manera: respuesta significativa (SR) fue aquella en la que la lesión tuvo una resolución superior al 75%, respuesta parcial (RP) fue aquella en la que la lesión se redujo en el tamaño en al menos un 25 %, y sin respuesta (NR) fue aquella en la que la lesión se redujo en menos del 25 % en tamaño.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gal Shafirstein, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51439
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Ensayos clínicos sobre PDL-585, láser ScleroPLUS
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University of California, DavisTerminado
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Terminado