- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00572468
Statin Therapy Versus Placebo Prior to Prostatectomy
Pre-Operative Statin Therapy Versus Placebo in Human Prostate Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prostate cancer patients that have chosen to undergo a prostatectomy as their primary treatment option will be recruited to this trial. Forty-four subjects will be randomized to either placebo or simvastatin (40 mg po/day) for 4 weeks prior to surgery. Serum samples will be obtained at baseline and immediately prior to prostatectomy. At prostatectomy, cancerous and benign prostate tissue will be microdissected and cryopreserved. Archival prostatectomy tissues will be used to construct tissue microarrays containing matched benign and malignant sections. The effect of HMG-CoA reductase inhibition on lipid raft cholesterol content and targets of prenylation will be determined. The incidence of apoptosis will be determined along with protein levels of mediators of apoptosis. Lastly the effect of statin therapy on cellular markers of proliferation will be determined.
Previously, we studied the effect of statin use on the risk of prostate cancer detection in a case-control study at the Portland VA Medical Center. Statin use was associated with a 62% reduction in cancer odds-risk (OR = 0.38, 95% CI 0.21-0.69). Although these epidemiologic and laboratory findings have generated enthusiasm for the study of statins in prostate cancer, no studies have examined the biologic effects of statins on prostate cancer in humans.
Hypothesis: Statin therapy prior to prostatectomy will successfully target the mevalonate pathway in the human prostate and this intervention will favorably alter tumor biomarker status.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with Gleason 5 to 7 (3+4 = 7 accepted, not 4 + 3 = 7)
- Radical prostatectomy chosen as primary treatment for prostate cancer
- Age 18 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Other preoperative or prior treatment directed at prostate cancer (i.e., Radiation, hormonal therapy, cryotherapy)
- Significant active medical illness which in the opinion of the investigator would preclude protocol treatment
- History of or active liver disease or abnormal results of the baseline liver function test (> 2 x normal)
Current use of:
- simvastatin
- lovastatin
- other HMG-CoA inhibitors
- lipid-lowering agents
- Amiodarone
- Cholestyramine
- Cholestyramine and colestipol (bile acid sequestrants)
- Clofibrate and fenofibrate
- Cyclosporine
- CYP3A4 inhibitors
- Danazol
- Diltiazem
- Gemfibrozil
- Niacin ( 1 g/day)
- Verapamil and Warfarin
- Known allergy or sensitivity to ingredients in simvastatin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Simvastatin
Twenty-two men will be on the Statin arm and take 40 mg of simvastatin.
|
40 mg of simvastatin
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Twenty-two men will be on the placebo arm.
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measure the Effect of Pre-operative Simvastatin Versus Placebo on the Mevalonate Pathway Synthesis and Target Activation in Benign and Malignant Prostate Tissue.
Periodo de tiempo: 5 years
|
Measure the effect of pre-operative simvastatin versus placebo on the mevalonate pathway synthesis and target activation in benign and malignant prostate tissue using Androgen Receptor (AR) antibody.
AR was measured in tissue obtained at the time of prostatectomy in both benign and malignant tissues.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare the Effect of Pre-operative Simvastatin Versus Placebo on Prostate Cancer Cell Apoptosis and Its Mediators in Men Undergoing Planned Prostatectomy.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Compare the effect of pre-operative simvastatin versus placebo on prostate cancer cell apoptosis and its mediators in men undergoing planned prostatectomy.
Apoptosis was measured by calculating the percent of Ki67 cellular staining.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Garzotto, MD, VA Medical Center, Portland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-013-07S
- VA IRB#1735 (Otro identificador: VA IRB)
- SOL-07130-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute Identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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