- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00573144
Terapia con nesiritida para preservar la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio (Believe II)
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Horng Chen, Mayo Clinic
Terapia con nesiritida para la preservación de la función ventricular izquierda después de un infarto de miocardio anterior
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del péptido natriurético beta humano intravenoso (BNP, Nesiritide) en comparación con el placebo para prevenir la remodelación adversa del ventrículo izquierdo posterior al infarto de miocardio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un infarto agudo de miocardio (IAM), la remodelación del ventrículo izquierdo (LV) comienza a las pocas horas del evento agudo con consecuencias permanentes.
Estudios previos han demostrado que la remodelación del VI es uno de los principales determinantes de la supervivencia a largo plazo después del IAM.
Estudios recientes han informado que los péptidos natriuréticos cardíacos, el péptido natriurético auricular (ANP) y el BNP tienen efectos antifibróticos y antiproliferativos directos sobre el miocardio.
Más importante aún, se ha informado que en la fase aguda del IAM, la secreción de péptidos natriuréticos cardíacos puede ser insuficiente en relación con la fase crónica.
Por lo tanto, el aumento del sistema de péptidos natriuréticos cardíacos, como por ejemplo mediante la administración exógena de péptidos exógenos, puede prevenir la remodelación del VI posterior al IAM debido a los efectos cardioprotectores.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del BNP humano IV (Nesiritide) en comparación con el placebo para prevenir la remodelación adversa del VI posterior al IAM.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de 72 horas de BNP IV a 0,006 µg/Kg/min en comparación con el placebo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior y revascularización exitosa.
La población del estudio incluirá a 60 pacientes ingresados en la Unidad de cuidados cardíacos con un primer IAM anterior y una terapia de reperfusión exitosa (flujo TIMI grado 3) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico documentado por angiografía coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonvilee, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST con elevación del ST > o = 2 mm en una o cualquier combinación de derivaciones anteriores, con revascularización exitosa (flujo TIMI grado 3) de la lesión dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas y que dieron su consentimiento dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o hipotensión, PA sistólica < 90 mmHg o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) manifiesta
- Historia previa de MI (infarto de miocardio)
- ECG previo que sugiere IM previo
- Fracción de eyección conocida (EF) < 30 %
- Fibrilación auricular
- Enfermedad valvular significativa conocida previamente (Grado III, IV), cardiomiopatía y cardiopatía congénita.
- Hemoglobina <10 mg/dL
- Mujeres embarazadas/madres lactantes
- Las participantes que aún estén menstruando y que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo negativa antes de participar en este estudio.
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética cardíaca (imágenes por resonancia magnética).
- Las contraindicaciones para la resonancia magnética incluyen marcapasos o desfibrilador, mujeres embarazadas, fibrilación auricular u otra arritmia, clips de aneurisma cerebral o claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de 72 horas de solución salina (envasada para que coincida con el comparador activo).
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Infusión de 72 horas de solución salina (envasada para que coincida con el comparador activo)
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Comparador activo: Nesiritida
Infusión de 72 horas de nesiritida IV a 0,006 mcg/kg/min.
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Infusión de 72 horas de nesiritida IV a 0,006 mcg/kg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
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Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo según lo determinado por exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) desde el inicio hasta los 30 días.
La exploración MUGA es una herramienta no invasiva para evaluar la función del corazón.
La tomografía MUGA produce una imagen en movimiento del corazón latiendo y, a partir de esta imagen, se pueden determinar varias características importantes sobre la salud de los ventrículos cardíacos (las principales cámaras de bombeo del corazón).
El volumen sistólico final (ESV) es el volumen de sangre en un ventrículo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole.
ESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo en cualquier punto del ciclo cardíaco y puede usarse clínicamente como una medida de la idoneidad del vaciado cardíaco, relacionado con la función sistólica.
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línea de base, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de volumen telesistólico diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
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Cambio en el índice de volumen diastólico al final de la sístole del ventrículo izquierdo determinado por exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) desde el inicio hasta los 30 días.
La exploración MUGA es una herramienta no invasiva para evaluar la función del corazón.
La tomografía MUGA produce una imagen en movimiento del corazón latiendo y, a partir de esta imagen, se pueden determinar varias características importantes sobre la salud de los ventrículos cardíacos (las principales cámaras de bombeo del corazón).
El volumen sistólico final (ESV) es el volumen de sangre en un ventrículo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole.
ESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo en cualquier punto del ciclo cardíaco y puede usarse clínicamente como una medida de la idoneidad del vaciado cardíaco, relacionado con la función sistólica.
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línea de base, 30 días
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Tamaño del infarto de miocardio a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infarto de miocardio o infarto agudo de miocardio (IAM) es el término médico para un evento comúnmente conocido como infarto de miocardio.
El infarto de miocardio (músculo del corazón) es la muerte del tejido (también conocida como necrosis) causada por una falta local de oxígeno, debido a una obstrucción del suministro de sangre al tejido.
La lesión del tejido cardíaco resultante se denomina infarto.
Un mayor tamaño o área de infarto indica una mayor cantidad de tejido cardíaco muerto.
El tamaño del infarto de miocardio se midió mediante una resonancia magnética (IRM) cardíaca a los 30 días y es la masa del tejido infartado dividida por la masa del ventrículo izquierdo multiplicada por 100 %.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-002180
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