Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio usando tomografía por emisión de positrones con fluoro-misonidazol marcado con flúor-18 para detectar hipoxia en pacientes con cáncer rectal primario localmente avanzado (T3-T4 y/o N1)

6 de abril de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de factibilidad usando tomografía por emisión de positrones con fluoro-misonidazol marcado con flúor-18 para detectar hipoxia en pacientes con cáncer rectal primario localmente avanzado (T3-T4 y/o N1)

Cuando se usa con un marcador radiactivo diferente llamado FMISO, una tomografía por emisión de positrones puede encontrar áreas con poco oxígeno en el tumor. Creemos que tener áreas con poco oxígeno es una de las razones por las que algunos tumores son difíciles de tratar con radiación.

En un estudio anterior, se realizaron tomografías PET con FMISO en 6 pacientes con cáncer de recto que no se podía operar y que se había diseminado a otras áreas. En este grupo de pacientes, las tomografías PET con FMISO pudieron encontrar las áreas con poco oxígeno en sus tumores. Pero este estudio incluyó solo a unos pocos pacientes. En el presente estudio, queremos utilizar exploraciones PET FMISO en pacientes que tienen tumores que se pueden operar. Este grupo de pacientes recibirá radiación, quimioterapia o ambas antes de someterse a la cirugía. Queremos ver si FMISO PET puede encontrar áreas con poco oxígeno en este grupo distinto de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoxia es un rasgo característico de los tumores sólidos malignos asociados con mal pronóstico y resistencia a la quimioterapia y la radiación. También se ha demostrado (6) que la presencia de hipoxia puede reducir la supervivencia a largo plazo después de la cirugía. La hipoxia hace que las células tumorales sean hasta tres veces más resistentes a la radiación ionizante que las células aeróbicas. La presencia de regiones hipóxicas dentro de los tumores puede ser un factor que conduzca al fracaso local después del tratamiento con dosis de radioterapia preoperatoria estándar. Si estas regiones pudieran identificarse y verificarse mediante una técnica de imagen no invasiva antes de la cirugía, podrían dirigirse específicamente mediante técnicas de planificación sofisticadas como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para administrar dosis más altas de radiación ionizante con radioterapia preoperatoria. Los estudios futuros que utilicen la IMRT para "dosificar la pintura" de las áreas de hipoxia dentro de los tumores se basarán en los resultados de este estudio de viabilidad. En última instancia, mediante la administración de una dosis diferencial de radiación al tumor, en combinación con la cirugía, pueden mejorarse aún más las tasas de control local de los pacientes con cáncer de recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de recto en estadio 2 o estadio 3 que requiere radiación preoperatoria, quimioterapia o ambas, según el médico tratante
  • 18 años de edad o más
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ o = a 70

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (confirmado por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estudio FMISO PET.
Se lo escaneará de 2 a 3 veces el mismo día, pero solo se le administrará una dosis del marcador FMISO. El primer escaneo durará unos 30 minutos. Luego tendrá que esperar de 1 a 3 horas antes de volver a escanearlo. Algunos pacientes se someterán a una segunda exploración aproximadamente una hora y media después del inicio de la primera exploración. Este escaneo durará unos 10 minutos. El escaneo final ocurrirá entre 2 y 4 horas después del inicio del primer escaneo. Este escaneo final también durará unos 10 minutos. Durante la tomografía por emisión de positrones, es posible que tenga una vía i.v. poner una línea en su otro brazo para que podamos tomar 2 o 3 muestras de sangre. Estas muestras serán menos de media cucharadita cada una. Estamos tomando estas muestras de sangre para ver qué tan rápido FMISO sale de su torrente sanguíneo. La primera muestra se tomará entre 2 y 40 minutos después de inyectar el FMISO. Las otras dos muestras de sangre se tomarán con cada exploración posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la viabilidad de un método no invasivo para detectar la hipoxia, utilizando imágenes F-FMISO-PET en pacientes con cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: tres veces en el mismo día.
tres veces en el mismo día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determine el volumen de las regiones de interés del tumor hipóxico como una proporción del volumen total del tumor mediante esta técnica de imagen no invasiva. Las ROI se definen como aquellos vóxeles, dentro del volumen tumoral definido en FDG PET/CT, para los cuales el concentrado de radiactividad 18F-F-FMISO
Periodo de tiempo: antes de la inyección de F-FMISO, entre 2-40 min después de la inyección, (ii) entre 80-100 min después de la inyección y (iii) entre 110-140 min después de la inyección. Entre 1 y 3 cc de sangre se tomarán en cada punto de tiempo (lo que hace que el volumen máximo de sangre extraído durante este estudio sea < 9 cc
antes de la inyección de F-FMISO, entre 2-40 min después de la inyección, (ii) entre 80-100 min después de la inyección y (iii) entre 110-140 min después de la inyección. Entre 1 y 3 cc de sangre se tomarán en cada punto de tiempo (lo que hace que el volumen máximo de sangre extraído durante este estudio sea < 9 cc

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

3
Suscribir