- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00574353
Estudio usando tomografía por emisión de positrones con fluoro-misonidazol marcado con flúor-18 para detectar hipoxia en pacientes con cáncer rectal primario localmente avanzado (T3-T4 y/o N1)
Un estudio de factibilidad usando tomografía por emisión de positrones con fluoro-misonidazol marcado con flúor-18 para detectar hipoxia en pacientes con cáncer rectal primario localmente avanzado (T3-T4 y/o N1)
Cuando se usa con un marcador radiactivo diferente llamado FMISO, una tomografía por emisión de positrones puede encontrar áreas con poco oxígeno en el tumor. Creemos que tener áreas con poco oxígeno es una de las razones por las que algunos tumores son difíciles de tratar con radiación.
En un estudio anterior, se realizaron tomografías PET con FMISO en 6 pacientes con cáncer de recto que no se podía operar y que se había diseminado a otras áreas. En este grupo de pacientes, las tomografías PET con FMISO pudieron encontrar las áreas con poco oxígeno en sus tumores. Pero este estudio incluyó solo a unos pocos pacientes. En el presente estudio, queremos utilizar exploraciones PET FMISO en pacientes que tienen tumores que se pueden operar. Este grupo de pacientes recibirá radiación, quimioterapia o ambas antes de someterse a la cirugía. Queremos ver si FMISO PET puede encontrar áreas con poco oxígeno en este grupo distinto de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de recto en estadio 2 o estadio 3 que requiere radiación preoperatoria, quimioterapia o ambas, según el médico tratante
- 18 años de edad o más
- Estado funcional de Karnofsky ≥ o = a 70
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (confirmado por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Estudio FMISO PET.
|
Se lo escaneará de 2 a 3 veces el mismo día, pero solo se le administrará una dosis del marcador FMISO.
El primer escaneo durará unos 30 minutos.
Luego tendrá que esperar de 1 a 3 horas antes de volver a escanearlo.
Algunos pacientes se someterán a una segunda exploración aproximadamente una hora y media después del inicio de la primera exploración.
Este escaneo durará unos 10 minutos.
El escaneo final ocurrirá entre 2 y 4 horas después del inicio del primer escaneo.
Este escaneo final también durará unos 10 minutos.
Durante la tomografía por emisión de positrones, es posible que tenga una vía i.v.
poner una línea en su otro brazo para que podamos tomar 2 o 3 muestras de sangre.
Estas muestras serán menos de media cucharadita cada una.
Estamos tomando estas muestras de sangre para ver qué tan rápido FMISO sale de su torrente sanguíneo.
La primera muestra se tomará entre 2 y 40 minutos después de inyectar el FMISO.
Las otras dos muestras de sangre se tomarán con cada exploración posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la viabilidad de un método no invasivo para detectar la hipoxia, utilizando imágenes F-FMISO-PET en pacientes con cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: tres veces en el mismo día.
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tres veces en el mismo día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determine el volumen de las regiones de interés del tumor hipóxico como una proporción del volumen total del tumor mediante esta técnica de imagen no invasiva. Las ROI se definen como aquellos vóxeles, dentro del volumen tumoral definido en FDG PET/CT, para los cuales el concentrado de radiactividad 18F-F-FMISO
Periodo de tiempo: antes de la inyección de F-FMISO, entre 2-40 min después de la inyección, (ii) entre 80-100 min después de la inyección y (iii) entre 110-140 min después de la inyección. Entre 1 y 3 cc de sangre se tomarán en cada punto de tiempo (lo que hace que el volumen máximo de sangre extraído durante este estudio sea < 9 cc
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antes de la inyección de F-FMISO, entre 2-40 min después de la inyección, (ii) entre 80-100 min después de la inyección y (iii) entre 110-140 min después de la inyección. Entre 1 y 3 cc de sangre se tomarán en cada punto de tiempo (lo que hace que el volumen máximo de sangre extraído durante este estudio sea < 9 cc
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Misonidazol
Otros números de identificación del estudio
- 07-151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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