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Respuestas de la isquemia miocárdica al tratamiento con escitalopram (REMIT)

8 de julio de 2015 actualizado por: Duke University

Respuestas de la isquemia miocárdica al tratamiento con escitalopram (ensayo REMIT)

La depresión se observa comúnmente en pacientes con trastornos cardiovasculares. En estudios recientes se ha demostrado que los síntomas de depresión leve a moderada se asociaron con una mayor probabilidad de isquemia miocárdica inducida por el estrés mental (MSIMI), que es un factor de riesgo de mal resultado cardíaco. En este proyecto, los investigadores pretenden evaluar el tratamiento de la isquemia miocárdica inducida por el estrés mental en pacientes con cardiopatía isquémica con síntomas depresivos de leves a moderados. Este estudio es un estudio doble ciego controlado con placebo de seis semanas para examinar los efectos del escitalopram en la isquemia miocárdica inducida por el estrés mental. Este estudio buscará mostrar que los pacientes con cardiopatía isquémica que reciben tratamiento con escitalopram exhibirán una mejora significativa de MSIMI al final de la semana 6 en comparación con los pacientes que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este proyecto son investigar la respuesta de la isquemia miocárdica inducida por estrés mental (MSIMI) al escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS); para determinar si el tratamiento reducirá MSIMI y si la modificación de MSIMI está relacionada con la mejora de los síntomas de depresión y/o la reducción de la agregación plaquetaria y/o la reducción de la reactividad cardiovascular. Este es un estudio aleatorizado que usa escitalopram versus placebo para pacientes con cardiopatía isquémica estable con MSIMI. Este estudio también explorará el papel de la actividad plaquetaria en MSIMI y otras características de MSIMI, como la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo durante la prueba de estrés mental en comparación con la prueba de ejercicio.

La prueba de esfuerzo se llevará a cabo en el Laboratorio de la Unidad de Diagnóstico de Cardiología de Duke. Después de un período de descanso de calibración de 20 minutos, se les pedirá a los participantes que completen una serie de 3 tareas de estrés mental. Hay 3 tareas de estrés mental que se usarán para este estudio, es decir, (1) Aritmética mental: durante esta prueba, se les pedirá a los pacientes que realicen una serie de restas en serie comenzando con un número dado que será diferente para cada prueba repetida y será elegido por el probador de una lista fija de varios números, con el estímulo de realizar los cálculos lo más rápido posible; (2) Hablar en público con recuerdo de la ira: durante esta prueba, se pedirá a los pacientes que pronuncien un discurso sobre una situación reciente en la que experimentaron ira ante una audiencia de observadores (dos o tres) después de 1 minuto de preparación. Antes del discurso, se les dice a los sujetos que su discurso será evaluado en su descripción de la situación, en cuanto a lo que sucedió, lo que pensaron, sintieron, lo que hicieron y lo que sucedió como resultado. Si se quedan sin cosas que decir, el técnico de investigación les hará preguntas para obtener más contenido hasta que se acaben los tres minutos; (3) Trazado en espejo: durante esta prueba, se pedirá a los pacientes que delineen, lo más rápido posible, una estrella a partir de su reflejo en un espejo. Cada tarea tendrá una duración de 3 minutos y habrá un período de descanso de 6 minutos entre tareas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más, menos de 90
  • Cardiopatía isquémica estable

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio reciente, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización (hace menos de 3 meses)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 15 % medida por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos (RNV) o cateterismo cardíaco
  • Arritmia potencialmente mortal o arritmia que interrumpe la interpretación de la isquemia
  • Incapaz de retirarse de los medicamentos antianginosos durante la fase de evaluación isquémica
  • No se puede realizar la prueba de esfuerzo
  • El embarazo
  • Antecedentes actuales o previos de trastorno bipolar, ciclotimia, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme u otros trastornos psicóticos
  • Ideación suicida activa
  • Abuso actual de sustancias o historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardiaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática o malignidad significativa que interfiere con la participación del paciente en este estudio
  • Convulsión (antecedentes y/o presente) con/sin tratamiento
  • Actualmente toma antidepresivos que no se pueden suspender.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
La dosis de placebo variará de 5 mg a 20 mg una vez al día durante la duración del estudio (6 semanas). Las tabletas vienen en forma de 5 mg o 10 mg, dependiendo de la dosis que se le recete al paciente.
Experimental: Escitalopram
Tratamiento con escitalopram
Droga: Escitalopram
La dosis variará de 5 mg a 20 mg una vez al día durante la duración del estudio (6 semanas). Las tabletas vienen en forma de 5 mg o 10 mg, dependiendo de la dosis que se le recete al paciente.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ausencia de isquemia miocárdica inducida por estrés mental (MSIMI) durante los 3 estresores mentales
Periodo de tiempo: Semana 6
MSIMI se define por lo siguiente: en comparación con el reposo, 1) cualquier desarrollo de un nuevo movimiento anormal de la pared; 2) reducción de FEVI 8% y/o; 3) desviación (depresión o elevación) del segmento ST del ECG en 2 o más derivaciones que duran 3 latidos consecutivos, ocurriendo durante al menos una de las 3 tareas de estrés mental.
Semana 6
Porcentaje de participantes con isquemia miocárdica inducida por estrés mental general (MSIMI)
Periodo de tiempo: semana 6
MSIMI se define por lo siguiente: en comparación con el reposo, 1) cualquier desarrollo de un nuevo movimiento anormal de la pared; 2) reducción de FEVI 8% y/o; 3) desviación (depresión o elevación) del segmento ST del ECG en 2 o más derivaciones que duran 3 latidos consecutivos, ocurriendo durante al menos una de las 3 tareas de estrés mental.
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica inducido por el estrés mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La presión arterial se medirá los últimos 3 minutos del período de calibración de 20 minutos (reposo), cada minuto durante los 3 minutos de la prueba de estrés mental, los últimos 3 minutos de los períodos de descanso de 6 minutos entre las pruebas de estrés mental y cada minuto durante y después la prueba de esfuerzo físico con un tensiómetro oscilométrico automático (Quinton Electronics). El cambio de la presión arterial sistólica inducido por el estrés mental se calculará tomando la media de las mediciones de la presión arterial sistólica del estrés mental menos la presión arterial sistólica en reposo. Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
Línea de base, semana 6
Cambio de la presión arterial diastólica inducido por el estrés mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La presión arterial se medirá los últimos 3 minutos del período de calibración de 20 minutos (reposo), cada minuto durante los 3 minutos de la prueba de estrés mental, los últimos 3 minutos de los períodos de descanso de 6 minutos entre las pruebas de estrés mental y cada minuto durante y después la prueba de esfuerzo físico con un tensiómetro oscilométrico automático (Quinton Electronics). El cambio de la presión arterial diastólica inducido por el estrés mental se calculará tomando la media de las mediciones de la presión arterial diastólica del estrés mental menos la presión arterial diastólica en reposo. Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6 semana
El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es una medida autoadministrada de síntomas depresivos de 21 preguntas. Rango de puntuación, 0 a 63 (mayor puntuación = mayor gravedad de los síntomas depresivos). Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
6 semana
Cambio en la frecuencia cardíaca inducido por el estrés mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas

Se registrará un electrocardiógrafo (ECG) estándar de 12 derivaciones a intervalos de 1 minuto durante los últimos 3 minutos de cada período de descanso, los 3 minutos de la prueba de esfuerzo mental y durante la prueba de ejercicio. La frecuencia cardíaca se determinará a partir de los ECG.

El cambio en la frecuencia cardíaca inducido por el estrés mental se calculará tomando la media de las mediciones de la frecuencia cardíaca del estrés mental menos las mediciones de la frecuencia cardíaca en reposo. Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
línea de base, 6 semanas
5HTT, proteína transportadora de serotonina
Periodo de tiempo: semana 6
Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
semana 6
Afinidad de unión a la serotonina plaquetaria Kd_100
Periodo de tiempo: 6 semanas
Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
6 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
Rango de puntuación, 10 a 50 (puntuación más alta = mayores niveles de estrés percibido). Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
6 semanas
Escala de hostilidad de Cook-Medley (Ho)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Rangos de puntuación: hostilidad, 0 a 27 (puntuación más alta = mayores niveles de hostilidad)/Valores de punto final ajustados para los valores de referencia por edad y sexo.
6 semanas
Cook-Medley Hostilidad (Ho) Subescala de afecto hostil
Periodo de tiempo: 6 semanas
afecto hostil, 0 a 5 (puntuación más alta = mayores niveles de afecto hostil). Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
6 semanas
Escalas de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
STAI mide la ansiedad. El cuestionario pregunta a los pacientes cómo se sienten y les permite responder en una escala de frecuencia que va de 1 (nada) a 4 (casi siempre/mucho). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de ansiedad. Esto se aplica tanto a las escalas de Rasgo como de Estado. Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
6 semanas
Isquemia miocárdica inducida por estrés por ejercicio (ESIMI)
Periodo de tiempo: 6 semana
Valores de punto final ajustados por edad y sexo de los valores iniciales.
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 8640-07-8R1ER (Otro identificador: Duke legacy protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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