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Comprensión de la dexmedetomidina en recién nacidos después de una cirugía a corazón abierto (Dex)

10 de abril de 2013 actualizado por: Athena Zuppa

Farmacocinética y farmacodinamia de la dexmedetomidina en recién nacidos después de una cirugía a corazón abierto

El propósito de este estudio es determinar qué le sucede a la dexmedetomidina en el cuerpo después de administrarla a un recién nacido después de una cirugía cardíaca. Queremos saber cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo, cómo el cuerpo metaboliza el medicamento y qué tan bien funciona el medicamento en una dosis o cantidad particular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de aumento de dosis de un solo centro de una dosis única en bolo de dexmedetomidina seguida de una infusión continua durante hasta 24 horas en recién nacidos que se encuentran inmediatamente después de una cirugía cardíaca y requieren intubación traqueal con ventilación mecánica en el posoperatorio. período.

Las poblaciones pediátricas pueden beneficiarse de los efectos farmacodinámicos favorables de este medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una edad menor o igual a 1 mes.
  • La edad posconcepcional debe ser > o igual a 37 semanas el día de la cirugía.
  • Postoperatorio de cirugía cardiaca con intubación traqueal/ventilación mecánica en el postoperatorio inmediato.
  • Extubación traqueal planificada dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
  • Función renal adecuada (creatina sérica < o igual a 1,5 mg/dL)
  • Función hepática adecuada (ALT < o igual a 165 U/L)
  • Cirugía cardíaca aislada
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido otro fármaco en investigación desde el nacimiento.
  • Pacientes que reciben infusiones continuas de relajantes musculares en el postoperatorio.
  • Pacientes que tienen un hemocultivo positivo sin un cultivo negativo posterior de otra evidencia de infección grave en curso.
  • Pacientes que muestran signos y síntomas de presión intracraneal elevada.
  • Hipotensión posoperatoria definida por la edad posconceptual.
  • Bradicardia preexistente definida por edad
  • Bloqueo cardíaco
  • Peso < 2 kg
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no son candidatos apropiados para un estudio de fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
A los recién nacidos se les administrará una dosis única en bolo de dexmedetomidina seguida de una infusión continua hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca.
Droga: Dexmedetomidina
Nivel de dosificación 1=0,25 mcg/kg dosis de carga, infusión de 0,2 mcg/kg/h Nivel de dosificación 1A= 0,35 mcg/kg dosis de carga, infusión de 0,3 mcg/kg/h Nivel de dosificación 2= 0,5 mcg/kg dosis de carga, 0,4 mcg/ infusión kg/h
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Se utilizó un método de muestreo farmacocinético disperso. Se extrajeron entre 6 y 12 muestras FC: después del inicio de la infusión (0,5, 4-6, 8 horas), inmediatamente antes del final de la infusión y después del final de la infusión (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 y 18 horas)
Este estudio midió la concentración de dex en el cuerpo y usó esas concentraciones para determinar qué tan rápido el cuerpo metaboliza y elimina la dex (concentración-tiempo o perfil farmacocinético). La concentración de dex en el cuerpo se determina a través de muestras de sangre en serie mientras se administra dex y después de la interrupción.
Se utilizó un método de muestreo farmacocinético disperso. Se extrajeron entre 6 y 12 muestras FC: después del inicio de la infusión (0,5, 4-6, 8 horas), inmediatamente antes del final de la infusión y después del final de la infusión (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 y 18 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Athena Zuppa

Investigadores

  • Investigador principal: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-4-4757
  • CTRC 2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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