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RAD001 y temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

26 de junio de 2020 actualizado por: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase I/II de RAD001 en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

Este estudio de investigación evaluará la seguridad de RAD001 en combinación con temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes tomarán RAD001 por vía oral todos los días. También tomarán temozolomida por vía oral diariamente durante una semana, seguida de un período de descanso de una semana. Este programa de una semana de uso/una semana de descanso para la temozolomida continuará durante la duración del tratamiento.
  • Después del primer mes de tratamiento, habrá un período de observación de 7 días durante el cual no se tomará ningún medicamento del estudio para observar los efectos secundarios.
  • Durante todos los ciclos de tratamiento (1 ciclo tiene una duración de 28 días), los participantes se someterán a un examen físico y se les harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que puedan estar experimentando. Inicialmente, los participantes vendrán cada dos semanas. En cada una de estas visitas, se tomarán análisis de sangre para controlar la salud de los participantes.
  • Después de cada 2 meses de tratamiento, a los participantes se les realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética para ver cómo está funcionando el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino pancreático localmente irresecable o metastásico
  • Los informes radiológicos, quirúrgicos o patológicos deben documentar una ubicación pancreática del tumor.
  • Los pacientes deben tener carcinoma neuroendocrino de grado bajo o intermedio confirmado
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio medible de la enfermedad de acuerdo con los criterios RECIST que no haya sido irradiado con precisión
  • 18 años de edad o más
  • Mínimo de dos semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radiación o finalización de toda la terapia anticancerosa sistémica anterior
  • Se permite el tratamiento previo con quimioterapia, a excepción del tratamiento previo con temozolomida o dacarbazina
  • Sin terapia previa con RAD001 o cualquier otro inhibidor de mTOR
  • ECOG Estado funcional 0,1 o 2
  • Esperanza de vida 12 semanas o más
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, como se describe en el protocolo.
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Colesterol sérico en ayunas como se indica en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
  • Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
  • Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el período de estudio o dentro de 1 semana del ingreso al estudio.
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas, incluidos pacientes que continúan requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR o temozolomida
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 u otras rapamicinas o a sus excipientes
  • Historial de incumplimiento de los regímenes médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida con RAD001
Droga: RAD001
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Temozolomida
Tomado por vía oral una vez al día durante una semana seguido de un período de descanso de una semana
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de respuesta objetiva por criterios RECIST de RAD001 en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados. La respuesta parcial (RP) según estos criterios se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La enfermedad estable (SD) se define como una disminución que no es suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la supervivencia libre de progresión cuando se administra RAD001 en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, según se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia las lesiones más pequeñas. suma del diámetro más largo registrado desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas, o la muerte.
2 años
Para determinar la seguridad y tolerabilidad de esta combinación de medicamentos.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la seguridad y tolerabilidad de RAD001 cuando se administra en combinación con temozolomida en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Chan, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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