El efecto de la mifepristona en los fibromas uterinos y el tejido mamario
22 de mayo de 2015 actualizado por: Karolinska Institutet
El efecto del tratamiento preoperatorio con mifepristona en los fibromas uterinos y el tejido mamario
Los fibromas uterinos son una condición benigna pero común entre las mujeres en edad reproductiva. Es una de las razones más comunes para la histerectomía, ya que a menudo causa problemas de sangrado que a veces conducen a la anemia. Se han investigado varios regímenes de tratamiento alternativos que podrían reemplazar la cirugía. La antiprogesterona, la mifepristona, es uno de los fármacos más prometedores que se han probado. Además del efecto inhibidor sobre el crecimiento de los fibromas uterinos, se ha propuesto que los antiprogestágenos tienen un efecto antiproliferativo sobre el tejido mamario.
El propósito del presente estudio es evaluar el efecto de la mifepristona sobre el volumen de los fibromas uterinos. El estudio también abordará el efecto de la mifepristona en el tejido mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otros propósitos de este estudio incluyen:
- Desarrollar un nuevo método no quirúrgico para el tratamiento de los fibromas uterinos
- Estudiar el efecto de la mifepristona en el tamaño de los fibromas uterinos
- Evaluar los factores que regulan el crecimiento de los fibromas en comparación con los fibromas no tratados y el miometrio normal
- Estudiar el efecto de la mifepristona sobre la cantidad de pérdida de sangre y el dolor pélvico en pacientes con fibromas
- Estudiar el efecto de la mifepristona sobre la proliferación del tejido mamario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Fibromas uterinos que requieren tratamiento
- buena salud general
- Dispuesto y capaz de participar después de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía inmediata
- Tratamiento hormonal concomitante (TRH)
- Antecedentes de enfermedad maligna de la mama.
- Cualquier contraindicación para la mifepristona
Criterios para la exclusión retrospectiva:
Los sujetos pueden ser excluidos del análisis si se aplica uno de los siguientes:
- Cualquier violación del protocolo de estudio.
- Falta de datos esenciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: I
Mifepristona (Mifegyne) 50 mg en días alternos durante 3 meses
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tabletas, 50 mg en días alternos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del mioma
Periodo de tiempo: 2004 a 2007
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2004 a 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proliferación de células epiteliales mamarias
Periodo de tiempo: 2004 a 2007
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2004 a 2007
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Gemzell Danielsson, Prof.MD.PHD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berger C, Boggavarapu N, Norlin E, Queckborner S, Hornaeus K, Falk A, Engman M, Ramstrom M, Lalitkumar PGL, Gemzell-Danielsson K. Molecular characterization of PRM-associated endometrial changes, PAEC, following mifepristone treatment. Contraception. 2018 Oct;98(4):317-322. doi: 10.1016/j.contraception.2018.05.020. Epub 2018 Jun 8.
- Engman M, Varghese S, Lagerstedt Robinson K, Malmgren H, Hammarsjo A, Bystrom B, Lalitkumar PG, Gemzell-Danielsson K. GSTM1 gene expression correlates to leiomyoma volume regression in response to mifepristone treatment. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80114. doi: 10.1371/journal.pone.0080114. eCollection 2013.
- Engman M, Granberg S, Williams AR, Meng CX, Lalitkumar PG, Gemzell-Danielsson K. Mifepristone for treatment of uterine leiomyoma. A prospective randomized placebo controlled trial. Hum Reprod. 2009 Aug;24(8):1870-9. doi: 10.1093/humrep/dep100. Epub 2009 Apr 23.
- Engman M, Skoog L, Soderqvist G, Gemzell-Danielsson K. The effect of mifepristone on breast cell proliferation in premenopausal women evaluated through fine needle aspiration cytology. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2072-9. doi: 10.1093/humrep/den228. Epub 2008 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- WMB300
- MPA Dnr151:2003/4444
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