Comparación de progesterona IM versus vaginal para partos prematuros
Comparación de progesterona intramuscular versus vaginal para la prevención del parto prematuro.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la inyección intramuscular semanal de caproato de 17 alfa hidroxilprogesterona con progesterona vaginal diaria en mujeres con embarazos únicos y antecedentes de parto prematuro espontáneo previo en términos de resultados maternos, fetales y neonatales.
Nuestro objetivo es evaluar los efectos sobre los resultados maternos, fetales y neonatales de la progesterona prenatal administrada por vía intramuscular versus vaginal en mujeres con embarazo único y antecedentes de parto prematuro previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende ser un ensayo controlado aleatorio. Las mujeres con embarazos únicos entre 16 y 20 semanas 6 días se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento.
Las aleatorizadas para recibir progesterona intramuscular semanal recibirán 250 mg de caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona todas las semanas en la clínica entre la aleatorización y el parto para aquellas con parto prematuro o 36 semanas 6 días.
Mientras que los asignados al azar a la progesterona vaginal recibirán 100 mg diarios de progesterona vaginal en el hogar. Se proporcionará al sujeto progesterona vaginal para que dure entre las visitas a la clínica. A aquellas mujeres en el grupo de progesterona vaginal también se les informará sobre cómo obtener medicamentos adicionales en caso de no asistir a una cita en la clínica. El tratamiento continuará hasta las 36 semanas y 6 días o según lo dicte la fecha del parto prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos
- Antecedentes de parto prematuro espontáneo (entre 20 semanas y 36 semanas 6 días)
- Edad gestacional entre 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días.
- Consentimiento firmado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Gestación múltiple
- Reducción fetal electiva previa o terminación planificada
- Reducción espontánea conocida a singleton
- Anomalía fetal mayor o anomalías cromosómicas fetales conocidas
- Progesterona utilizada este embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Progesterona Intramuscular
|
Progestone intramuscular: caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona: inyecciones semanales de 1 cc que contienen 250 mg de 17P
Otros nombres:
|
|
Experimental: Progesterona vaginal
|
Progesterona vaginal: óvulo vaginal de 100 mg al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde las 16-20 semanas de gestación hasta el parto prematuro
|
Parto antes de las 37 semanas de gestación.
|
Desde las 16-20 semanas de gestación hasta el parto prematuro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde las 16-20 semanas de gestación hasta el parto prematuro
|
Parto por debajo de las 34 semanas de gestación
|
Desde las 16-20 semanas de gestación hasta el parto prematuro
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Desde las 16-20 semanas de gestación hasta el parto prematuro
|
Edad gestacional media al momento del parto
|
Desde las 16-20 semanas de gestación hasta el parto prematuro
|
|
Peso medio al nacer neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Progestágenos
- Progesterona
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- Progesterone75,643
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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