- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00579579
Resultados funcionales y calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer rectal es el segundo cáncer más común en América del Norte. La terapia ha mejorado rápidamente en los últimos 20 años, y la técnica quirúrgica de escisión total del mesorrecto, así como los avances en la radiación y la quimioterapia, han dado como resultado una mejor supervivencia y una disminución de la recurrencia local. Como resultado, los problemas de supervivencia se vuelven cada vez más importantes para los pacientes con cáncer de recto.
Los pacientes demuestran uniformemente un fuerte deseo de evitar un estoma permanente y muestran fuertes preferencias por la cirugía de preservación del esfínter (SPS). Con la introducción de la grapadora circular, SPS es técnicamente posible en una mayor proporción de pacientes. Además, incluso los tumores en el anillo anorrectal se consideran susceptibles de SPS en pacientes seleccionados con cánceres rectales ultrabajos.
En la actualidad, los resultados a largo plazo después de la cirugía del cáncer de recto son poco conocidos. La función intestinal, vesical y sexual parece verse afectada negativamente por la terapia multimodal. Sin embargo, la función se ha estudiado poco y es difícil traducir los datos en información clínicamente significativa para los pacientes. Clínicamente, la disfunción intestinal, vesical y sexual parece afectar la calidad de vida (QOL), aunque esto nunca ha sido bien estudiado. Es importante cuantificar el grado de deterioro para que pueda usarse para educar a los pacientes antes de la operación. Sin embargo, traducir estos datos a médicos y pacientes sigue siendo un desafío, y los esfuerzos para transmitir los datos de manera significativa antes de la operación constituyen un elemento importante en el manejo de las expectativas del paciente. Al comprender las necesidades, expectativas y satisfacción iniciales de los pacientes en el momento del consentimiento preoperatorio, podemos comenzar a desarrollar estrategias preoperatorias novedosas para educar a los pacientes sobre la función posoperatoria y la calidad de vida de manera significativa, para que puedan adaptarse mejor después de la cirugía. En última instancia, planeamos utilizar los datos de este estudio para desarrollar y posteriormente evaluar el papel de una herramienta educativa que describa los resultados funcionales después de la cirugía del cáncer de recto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto en estadio I-III basado en pruebas preoperatorias
- Cirugía (preservación del esfínter - transanal (TAE), microcirugía endoscópica transanal (TEM), resección anterior baja (LAR), resección coloanal (CAA), O estoma permanente - resección abdominal perineal (APR)) planificada en MSKCC
- Edad > o = a 18
- Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio IV en el momento de la consulta preoperatoria
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (además del cáncer de piel de células escamosas o de células basales) hace menos de cinco años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto
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Antes de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen encuestas de referencia.
Además, se le pedirá a una submuestra aleatoria de aproximadamente 30 pacientes que participe en una breve entrevista cualitativa para explorar las expectativas con respecto a la función intestinal y la calidad de vida después de la cirugía.
Las encuestas de seguimiento se completarán a los 6, 12 y 24 meses después de que se haya restaurado la continuidad intestinal (definida por su último procedimiento quirúrgico).
Los pacientes con un estoma permanente recibirán las preguntas de calidad de vida específicas del estoma en lugar del instrumento de función intestinal MSKCC a los 6 y 12 meses después de la cirugía inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar prospectivamente la función intestinal, sexual y vesical en pacientes sometidos a resección por cáncer de recto estadio I-III.
Periodo de tiempo: Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
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Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la función intestinal, vesical y sexual en la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes sometidos a resección por cáncer de recto en estadio I-III y comparar la CdV en pacientes con y sin estoma.
Periodo de tiempo: Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
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Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
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Evaluar las expectativas, necesidades de información y satisfacción con el proceso de consentimiento quirúrgico en pacientes sometidos a resección por cáncer de recto estadios I-III.
Periodo de tiempo: Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
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Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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