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Resultados funcionales y calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto

15 de febrero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es averiguar qué sucede con los pacientes después de someterse a una cirugía para el cáncer de recto. Después de recibir tratamiento para el cáncer de recto, los pacientes nos dicen que su función intestinal, vesical y sexual ha cambiado. Estamos tratando de entender cómo estos cambios afectan su calidad de vida. La investigación que tenemos ahora no explica muy bien estos cambios o problemas. A los pacientes se les harán preguntas sobre la función intestinal, la función de la vejiga, la función sexual y la calidad de vida para que podamos comprender mejor estos cambios. Esto nos ayudará a cuidar mejor a nuestros pacientes en el futuro, antes y después de su tratamiento para el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer rectal es el segundo cáncer más común en América del Norte. La terapia ha mejorado rápidamente en los últimos 20 años, y la técnica quirúrgica de escisión total del mesorrecto, así como los avances en la radiación y la quimioterapia, han dado como resultado una mejor supervivencia y una disminución de la recurrencia local. Como resultado, los problemas de supervivencia se vuelven cada vez más importantes para los pacientes con cáncer de recto.

Los pacientes demuestran uniformemente un fuerte deseo de evitar un estoma permanente y muestran fuertes preferencias por la cirugía de preservación del esfínter (SPS). Con la introducción de la grapadora circular, SPS es técnicamente posible en una mayor proporción de pacientes. Además, incluso los tumores en el anillo anorrectal se consideran susceptibles de SPS en pacientes seleccionados con cánceres rectales ultrabajos.

En la actualidad, los resultados a largo plazo después de la cirugía del cáncer de recto son poco conocidos. La función intestinal, vesical y sexual parece verse afectada negativamente por la terapia multimodal. Sin embargo, la función se ha estudiado poco y es difícil traducir los datos en información clínicamente significativa para los pacientes. Clínicamente, la disfunción intestinal, vesical y sexual parece afectar la calidad de vida (QOL), aunque esto nunca ha sido bien estudiado. Es importante cuantificar el grado de deterioro para que pueda usarse para educar a los pacientes antes de la operación. Sin embargo, traducir estos datos a médicos y pacientes sigue siendo un desafío, y los esfuerzos para transmitir los datos de manera significativa antes de la operación constituyen un elemento importante en el manejo de las expectativas del paciente. Al comprender las necesidades, expectativas y satisfacción iniciales de los pacientes en el momento del consentimiento preoperatorio, podemos comenzar a desarrollar estrategias preoperatorias novedosas para educar a los pacientes sobre la función posoperatoria y la calidad de vida de manera significativa, para que puedan adaptarse mejor después de la cirugía. En última instancia, planeamos utilizar los datos de este estudio para desarrollar y posteriormente evaluar el papel de una herramienta educativa que describa los resultados funcionales después de la cirugía del cáncer de recto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

229

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se les pide a los participantes que participen en este estudio porque tienen cáncer de recto y planean someterse a una cirugía en el MSKCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto en estadio I-III basado en pruebas preoperatorias
  • Cirugía (preservación del esfínter - transanal (TAE), microcirugía endoscópica transanal (TEM), resección anterior baja (LAR), resección coloanal (CAA), O estoma permanente - resección abdominal perineal (APR)) planificada en MSKCC
  • Edad > o = a 18
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en estadio IV en el momento de la consulta preoperatoria
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas (además del cáncer de piel de células escamosas o de células basales) hace menos de cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto
Antes de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen encuestas de referencia. Además, se le pedirá a una submuestra aleatoria de aproximadamente 30 pacientes que participe en una breve entrevista cualitativa para explorar las expectativas con respecto a la función intestinal y la calidad de vida después de la cirugía. Las encuestas de seguimiento se completarán a los 6, 12 y 24 meses después de que se haya restaurado la continuidad intestinal (definida por su último procedimiento quirúrgico). Los pacientes con un estoma permanente recibirán las preguntas de calidad de vida específicas del estoma en lugar del instrumento de función intestinal MSKCC a los 6 y 12 meses después de la cirugía inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar prospectivamente la función intestinal, sexual y vesical en pacientes sometidos a resección por cáncer de recto estadio I-III.
Periodo de tiempo: Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la función intestinal, vesical y sexual en la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes sometidos a resección por cáncer de recto en estadio I-III y comparar la CdV en pacientes con y sin estoma.
Periodo de tiempo: Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
Evaluar las expectativas, necesidades de información y satisfacción con el proceso de consentimiento quirúrgico en pacientes sometidos a resección por cáncer de recto estadios I-III.
Periodo de tiempo: Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.
Dos conjuntos de encuestas antes de la cirugía. Después de la cirugía, se le pedirá al participante que complete algunas o todas las series de encuestas a los 6, 12 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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