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Estudio de Prevención del Cáncer de Mama por Letrozol en Mujeres de Alto Riesgo

18 de mayo de 2023 actualizado por: Carol Fabian, MD

Se trata de un ensayo multiinstitucional doble ciego controlado con placebo cuyo principal objetivo es determinar si 6 meses de letrozol (2,5 mg diarios) pueden reducir la proliferación evaluada por Ki-67 en mujeres posmenopáusicas de alto riesgo en terapia de reemplazo hormonal sistémico que tienen Aspiración con aguja fina periareolar al azar (RPFNA) evidencia de hiperplasia con atipia o atipia limítrofe, y un Ki-67 mínimo de> 1.5%.

La hipótesis principal es que la proliferación y la expresión de otros genes de respuesta al estrógeno se modularán favorablemente con seis meses de letrozol en comparación con el placebo sin aumentar sustancialmente los sofocos ni empeorar la calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del RPFNA de 6 meses para la evaluación de biomarcadores, toxicidad y evaluaciones de calidad de vida, todas las mujeres pueden recibir letrozol de etiqueta abierta opcional durante 6 meses adicionales, seguido de un tercer RPFNA y biomarcador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama
  • En una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal
  • tienen evidencia citomorfológica de hiperplasia +/- atipia y expresión de Ki-67 >1.5% en células epiteliales mamarias benignas adquiridas por RPFNA
  • Nivel sérico de 25-OH vitamina D de al menos 30 ng/ml antes del ingreso al estudio
  • Disposición a repetir la aspiración con aguja fina periareolar aleatoria (RPFNA, por sus siglas en inglés) y una mamografía a los 6 y 12 meses (si participa en la parte abierta del estudio) después del inicio del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de osteoporosis o fractura osteoporótica.
  • Antecedentes previos de cáncer de mama invasivo u otro cáncer invasivo dentro de los cinco años posteriores a la fecha de ingreso al estudio.
  • Uso actual y crónico de inhibidores específicos de ciclooxigenasa-2 (COX-2) o AINE
  • Recibir tratamiento para la artritis reumatoide o la fibromialgia
  • Antecedentes actuales de migrañas mal controladas o síntomas perimenopáusicos
  • Actualmente recibe otros agentes en investigación.
  • Recepción de más de 6 meses de un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, exemestano, letrozol, etc.) en cualquier momento en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg al día durante 6 meses
Droga: Letrozol
Tableta de letrozol 2,5 mg al día. Luego letrozol de etiqueta abierta opcional por otros 6 meses.
Otros nombres:
  • Letrozol (Femara)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, diariamente durante 6 meses
Droga: Placebo
Comprimido de placebo diario durante 6 meses y luego letrozol de etiqueta abierta opcional durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de proliferación (Ki-67 por inmunocitoquímica) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la tasa de proliferación (porcentaje de células teñidas positivamente para el antígeno Ki-67 por inmunocitoquímica) en células epiteliales de mama benignas adquiridas mediante aspiración con aguja fina periareolar aleatoria (RPFNA) de mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mamográfica desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje del área del seno que se considera de mayor densidad, según lo determinado por el programa de computadora Cumulus.
Línea de base a 6 meses
Evaluación del cambio en la morfología por la puntuación de Masood.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

La puntuación de Masood es un índice semicuantitativo de anormalidad creciente, por lo que los valores más altos son peores. Rango 6 a 24.

Basado en Masood S, Frykberg ER, McLellan GL, Scalapino MC, Mitchum DG, Bullard JB. Evaluación prospectiva de la biopsia por aspiración con aguja fina dirigida radiológicamente de lesiones mamarias no palpables. Cáncer 1990; 66:1480-7.
Línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Evaluación del impacto de la fibromialgia en las actividades de la vida diaria. La puntuación compuesta varía de 0 (mejor, sin interferencia o impacto en las actividades) a 104 (peor, máxima interferencia con las actividades).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Evaluación de la medida en que la fatiga interfiere en las actividades normales de la vida diaria. Se evalúa el cambio a lo largo de 6 meses de tratamiento. Rango de 0 (mejor, sin fatiga) a 10 (peor). El aumento en la puntuación indica una mayor intensidad de la fatiga y/o una mayor interferencia con las actividades debido a la fatiga.
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10587
  • CFEM345AUS45 (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis)
  • 5R01CA122577-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados globales serán publicados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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