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Regulación del Flujo Sanguíneo Cerebral en Recién Nacidos de Muy Bajo Peso

3 de junio de 2008 actualizado por: University of Arkansas

Desarrollo de la autorregulación cerebral en lactantes de muy bajo peso al nacer

Los avances en cuidados intensivos para recién nacidos han llevado a mejoras dramáticas en la supervivencia de los bebés más prematuros, que a menudo pesan 1 libra al nacer. Desafortunadamente, la parálisis cerebral, el retraso mental y el retraso en el desarrollo afectan anualmente a más de 10 000 de estos bebés prematuros en los EE. UU. En sus estudios, el Dr. Jeffrey R. Kaiser está tratando de comprender por qué estos bebés prematuros tienen un riesgo tan alto de sufrir una lesión cerebral y aprender formas de prevenirlas. Los expertos creen que las alteraciones de la regulación del flujo sanguíneo cerebral son importantes en la causa de estas lesiones. Usando un novedoso sistema de monitoreo continuo, el Dr. Kaiser puede determinar la capacidad de un bebé para regular el flujo sanguíneo cerebral normal. Contrariamente al pensamiento anterior, ha demostrado que muchos de estos bebés, de hecho, tienen una regulación normal del flujo sanguíneo cerebral. Ha observado que el flujo sanguíneo cerebral puede verse afectado durante la succión del tubo de respiración. Además, también ha demostrado que los bebés con alto contenido de dióxido de carbono, aquellos que no respiran bien, tienen una regulación deficiente del flujo sanguíneo cerebral. Por lo tanto, incluso los bebés estables son propensos a sufrir alteraciones en la regulación cerebral durante los cuidados intensivos de rutina, lo que puede provocar sangrado en el cerebro y problemas neurológicos a largo plazo. El Dr. Kaiser estudiará hasta 200 bebés para determinar 1) el patrón de desarrollo de la regulación normal del flujo sanguíneo cerebral; 2) en aquellos con alteración de la regulación, determinar cuándo se desarrolla durante la primera semana de vida; y 3) determinar la relación entre la alteración de la regulación del flujo sanguíneo cerebral y la lesión cerebral. Los resultados de este estudio nos ayudarán a reconocer cuándo los bebés prematuros son más vulnerables a desarrollar una lesión cerebral, lo que permitirá iniciar estrategias de prevención e intervención de manera oportuna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta describe un programa para estudiar el desarrollo de la autorregulación cerebral en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) (menos de 1500 gramos de peso al nacer) y su papel en la lesión cerebral. A pesar de las mejoras en los cuidados intensivos, la lesión cerebral en los bebés con MBPN sigue siendo un problema de salud importante. Esto se debe a la creciente incidencia de prematuridad y al aumento de las tasas de supervivencia de los lactantes con MBPN más propensos a desarrollar hemorragia intraventricular. Evidencia abrumadora sugiere que las alteraciones de la autorregulación son importantes en la patogenia de estas lesiones. La autorregulación es un mecanismo que mantiene constante el flujo de sangre al cerebro a pesar de las amplias variaciones en la presión arterial. Sin embargo, debido a que estudios previos han combinado datos de bebés con diferentes edades gestacionales y posnatales, se sabe poco sobre cómo se desarrolla la autorregulación en bebés con MBPN. Se utilizará un novedoso sistema de monitoreo para probar las hipótesis centrales de que la capacidad de autorregulación cerebral en los bebés con MBPN se adquiere durante el desarrollo y que su interrupción se asocia con una lesión cerebral. Se determinará el perfil ontogenético de la capacidad de autorregulación en lactantes MBPN. En aquellos que carecen de autorregulación, se evaluará el curso del tiempo posnatal para el desarrollo. Entonces se establecerá la relación entre la ausencia de autorregulación y la lesión cerebral. Se inscribirán 200 bebés con MBPN que tengan resultados normales en una ecografía craneal el día de vida 1. Las mediciones continuas de 1 hora de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (ultrasonido Doppler transcraneal) se compararán con las mediciones simultáneas de la presión arterial utilizando un análisis multivariado, después de ajustar las variaciones en los gases sanguíneos arteriales (monitor continuo de gases sanguíneos), para determinar la capacidad de autorregulación (dos veces al día). durante los primeros 3 días de vida y una vez en los días 4-7). Los resultados serán analizados para cada individuo y por grupos de edad gestacional (23-25, 26-28 y mayores de 29 semanas). Los resultados de este estudio nos ayudarán a reconocer cuándo los bebés con MBPN son más vulnerables a desarrollar una lesión cerebral, lo que permitirá iniciar estrategias de prevención e intervención de manera oportuna. El Dr. Jeffrey Kaiser aprovechará la sólida tutoría, el tiempo de investigación protegido y los destacados recursos académicos de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas para alcanzar su objetivo de convertirse en un investigador independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad de cuidado intensivo neonatal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de muy bajo peso al nacer, ventilados, catéter arterial umbilical colocado

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas graves y anomalías cromosómicas
  • Lactantes no intubados
  • Lactantes sin catéter arterial umbilical
  • Bebés sin consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
bebés prematuros
Recién nacidos de muy bajo peso hospitalizados que están ventilados y tienen un catéter arterial umbilical colocado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar cuándo un bebé prematuro desarrolla la capacidad de autorregulación cerebral intacta
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
Primera semana de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar cómo afecta la hipercapnia a la capacidad de autorregulación intacta
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
Primera semana de vida
Determinar si la autorregulación alterada está asociada con una lesión cerebral
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
Primera semana de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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