Fenitoína y seguridad en la conducción: un estudio cruzado controlado y aleatorizado

Los pacientes con epilepsia tienen un riesgo elevado de accidentes automovilísticos, lo que provoca un gran sufrimiento personal y costos financieros para la sociedad. La mayoría de las colisiones que involucran a conductores epilépticos no están relacionadas con las convulsiones, sino que pueden resultar de los efectos cognitivos sobre el desempeño de conducción de la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos (AED). Varios millones de conductores estadounidenses toman AED para el tratamiento de afecciones médicas además de la epilepsia y también pueden estar en riesgo de sufrir deficiencias cognitivas que pueden reducir el rendimiento al volante. La evidencia empírica de los efectos de los AED en el desempeño de la conducción permitiría el desarrollo de pautas de conducción que podrían reducir el riesgo de colisiones de vehículos de motor con lesiones; sin embargo, actualmente falta esta evidencia.

El objetivo general del proyecto actual es determinar los efectos específicos de los DEA en la función cognitiva y el rendimiento de conducción. Para abordar este objetivo, evaluaremos el rendimiento de conducción y las capacidades cognitivas en voluntarios neurológicamente normales que toman fenitoína (Dilantin), el AED recetado con mayor frecuencia. Los efectos de la fenitoína sobre el rendimiento al volante y la cognición se abordarán en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La cognición del conductor se evaluará mediante una batería de pruebas neuropsicológicas. El rendimiento de conducción se evaluará objetivamente en todos los participantes en tareas estandarizadas promulgadas en un simulador de conducción de última generación. Nuestros 3 Objetivos Específicos son:

Objetivo 1: Evaluar los efectos de la fenitoína en las capacidades cognitivas que son cruciales para la tarea de conducción, incluida la percepción, la atención, la memoria y la función ejecutiva.

Hipótesis 1: Las habilidades cognitivas de un conductor disminuirán durante la administración de fenitoína en estado estable en comparación con el placebo. Los conductores con niveles más altos de fenitoína en la sangre mostrarán una mayor disminución.

Objetivo 2: Evaluar los efectos de la fenitoína en el rendimiento de conducción y los errores de seguridad en un simulador de conducción de última generación.

Hipótesis 2: el rendimiento de conducción disminuirá y los errores de seguridad del conductor aumentarán durante la administración de fenitoína en comparación con el placebo. Los conductores con niveles más altos de fenitoína en la sangre mostrarán mayores problemas para conducir.

Objetivo 3: Evaluar los efectos de las alteraciones cognitivas relacionadas con la fenitoína sobre el rendimiento de conducción en un simulador de conducción de última generación.

Hipótesis 3. Las deficiencias de la función cognitiva que afectan la percepción, la atención, la memoria, la función ejecutiva y la excitación aumentarán la probabilidad de errores del conductor que pueden conducir a un choque.

Nuestras hipótesis estarían respaldadas si los conductores que toman fenitoína, en lugar de placebo, muestran un peor rendimiento cognitivo en las pruebas neuropsicológicas y más errores de seguridad y accidentes en el simulador. Las hipótesis también se verían respaldadas si los conductores con niveles más altos de fenitoína mostraran mayores alteraciones de la cognición y la conducción. Una vez que se demuestren los efectos de la fenitoína en el desempeño de conducción en este proyecto, tendremos evidencia para respaldar una investigación más integral que aborde dosis específicas y niveles séricos y administración aguda versus crónica.

Actualmente no hay evidencia sobre los efectos de la fenitoína en el rendimiento al volante. Los datos precisos sobre el rendimiento de la conducción en pacientes que reciben fenitoína permitirían determinar criterios justos y precisos para hacer recomendaciones para conducir o no conducir, lo que afectaría a millones de pacientes que toman AEDS para la epilepsia y otras afecciones. Estos datos también podrían ayudar a reducir el riesgo de accidentes automovilísticos debido a los efectos secundarios de los medicamentos.