Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cisplatino y docetaxel adyuvantes en cáncer de pulmón de células no pequeñas

15 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de fase II de cisplatino y docetaxel adyuvantes en cáncer de pulmón de células no pequeñas

  • Determinar si docetaxel y cisplatino pueden administrarse en una dosis intensa en el entorno adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado
  • Evaluar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global
  • Evaluar las toxicidades de esta combinación de quimioterapia en el entorno adyuvante
  • Correlacionar los polimorfismos de XPD y ERCC1 con el tiempo hasta la progresión y las toxicidades en pacientes tratados con este régimen

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB a IIIA resecado completamente dentro de las 4 a 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento en el estudio
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Neuropatía periférica: < grado 1
  • Recuentos adecuados de glóbulos
  • Función hepática y hepática adecuada
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a Docetaxel® u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha tratado de forma curativa)
  • Enfermedad cardíaca no controlada o hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel seguido de cisplatino
Docetaxel (75 mg/m2) administrado por vía IV seguido de cisplatino (75 mg/m2) administrado por vía IV el día 1 de un ciclo de 21 días. Ambos fármacos se administrarán por vía intravenosa durante 1 hora cada uno durante 4 ciclos.
Droga: docetaxel y cisplatino
Docetaxel (75 mg/m2) seguido de cisplatino (75 mg/m2) el día 1 de un ciclo de 21 días. Ambos fármacos se administrarán por vía intravenosa durante 1 hora cada uno durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Línea de base a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione los polimorfismos de XPD y ERCC1 con el tiempo hasta la progresión y las toxicidades
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Traynor, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2004-0248 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Otro identificador: UW Madison)
  • CO04503 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre docetaxel y cisplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir