Eficacia y seguridad de AFQ056 para reducir las discinesias inducidas por L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y seguridad en combinación con L-dopa
13 de mayo de 2010 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de titulación de dosis oral múltiple en pacientes con enfermedad de Parkinson para evaluar la eficacia de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por L-dopa, y la seguridad y tolerabilidad de AFQ056 en Combinación con L-dopa
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la administración de AFQ056 en combinación con L-dopa para reducir el número de discinesias relacionadas con L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Kassel, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Leun, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Marburg, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
Tuebingen, Alemania
- Novartis Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
- Pacientes con discinesia inducida por L-dopa durante al menos 3 meses
- Pacientes con tratamiento con L-dopa durante al menos 3 años, estables durante un mínimo de 1 mes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia grave a alimentos o medicamentos.
- Peso corporal muy bajo o alto.
- Cirugía previa de la Enfermedad de Parkinson
- fumadores
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de las discinesias y la seguridad y tolerabilidad de administrar AFQ056 en combinación con L-dopa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de las discinesias y la seguridad y tolerabilidad de administrar AFQ056 en combinación con L-dopa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- CAFQ056A2203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .