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Un estudio de mapatumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de mapatumumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como terapia de primera línea en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (respuesta de la enfermedad) y la seguridad de mapatumumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Orchard Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Oradea, Rumania, 410032
        • Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón primario no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB o estadio IV
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Recibió un agente en investigación (aún no aprobado por una autoridad reguladora) o no en investigación para tratar el cáncer de pulmón
  • Recibió radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
  • Cirugía menor dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización
  • Esteroides sistémicos dentro de 1 semana antes de la aleatorización
  • Cualquier neuropatía de grado 2 o mayor
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (Grado 4) a productos que contienen Cremophor EL (ciclosporina, tenipósido)
  • Antecedentes de cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales o de la médula espinal conocidas
  • Antecedentes de otros cánceres en los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Previamente tratado con Mapatumumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Paclitaxel y carboplatino
Droga: Paclitaxel
200 mg/m^2 IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paxeno
  • Impuesto01
Droga: Carboplatino
AUC 6,0 mg min/ml IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
EXPERIMENTAL: B
Paclitaxel, carboplatino y mapatumumab 10 mg/kg
Droga: Paclitaxel
200 mg/m^2 IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paxeno
  • Impuesto01
Droga: Carboplatino
AUC 6,0 mg min/ml IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
Biológico: Mapatumumab
30 mg/kg IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Biológico: Mapatumumab
10 mg/kg IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
EXPERIMENTAL: C
Paclitaxel, carboplatino y mapatumumab 30 mg/kg
Droga: Paclitaxel
200 mg/m^2 IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paxeno
  • Impuesto01
Droga: Carboplatino
AUC 6,0 mg min/ml IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino
Biológico: Mapatumumab
30 mg/kg IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días
Biológico: Mapatumumab
10 mg/kg IV (en la vena), el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 ciclos, o hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
6 ciclos, o hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades; Sobrevivencia promedio; Duración de la respuesta y tiempo de respuesta en los respondedores; Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento; parámetros de laboratorio; y Concentraciones de mapatumumab en suero para usar en un análisis farmacocinético.
Periodo de tiempo: 6 ciclos, o hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
6 ciclos, o hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGS1012-C1072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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