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Succinato de solifenacina (VESIcare) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en la enfermedad de Parkinson

30 de noviembre de 2012 actualizado por: University of South Florida

El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia del succinato de solifenacina (VESIcare) en el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con enfermedad de Parkinson.

El objetivo secundario de este estudio es examinar el efecto del succinato de solifenacina (VESIcare) sobre los síntomas de la EP y la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios con EP idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  2. Edad 30 años a 80 años.
  3. Dosis estable de medicación antiparkinsoniana 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  4. Los pacientes deben obtener una puntuación de 18 o más en la escala UPDRS y de 1,0 a 2,5 en la escala modificada de Hoehn y Yahr.
  5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
  6. Debe estar experimentando síntomas de incontinencia urinaria (micción 8 o más veces por día o episodios de incontinencia 5 o más veces por semana).
  7. Los pacientes deben tener pruebas de PSA y pruebas urodinámicas normales en los últimos 12 meses.
  8. Autorización del urólogo o internista del paciente que haya examinado al paciente en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Participación simultánea en otro estudio clínico.
  4. Demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impide que el paciente dé su consentimiento informado (puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 24).
  5. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  6. Presencia de enfermedad renal severa (BUN 50% mayor de lo normal).
  7. Presencia de insuficiencia hepática importante.
  8. Actualmente tomando ketoconazol (antifúngico) o cualquier inhibidor de CYP3A4.
  9. Cualquier antecedente de obstrucción del flujo de salida de la vejiga o trastornos obstructivos gastrointestinales.
  10. Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
5 - 10 mg po qd durante 1 mes
Comparador de placebos: 2
Placebo equivalente a 5-10 mg po qd durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia del succinato de solifenacina (VESIcare) en el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario de este estudio es examinar el efecto del succinato de solifenacina (VESIcare) sobre los síntomas de la EP y la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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