- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584090
Succinato de solifenacina (VESIcare) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en la enfermedad de Parkinson
30 de noviembre de 2012 actualizado por: University of South Florida
El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia del succinato de solifenacina (VESIcare) en el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El objetivo secundario de este estudio es examinar el efecto del succinato de solifenacina (VESIcare) sobre los síntomas de la EP y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con EP idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Edad 30 años a 80 años.
- Dosis estable de medicación antiparkinsoniana 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Los pacientes deben obtener una puntuación de 18 o más en la escala UPDRS y de 1,0 a 2,5 en la escala modificada de Hoehn y Yahr.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
- Debe estar experimentando síntomas de incontinencia urinaria (micción 8 o más veces por día o episodios de incontinencia 5 o más veces por semana).
- Los pacientes deben tener pruebas de PSA y pruebas urodinámicas normales en los últimos 12 meses.
- Autorización del urólogo o internista del paciente que haya examinado al paciente en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impide que el paciente dé su consentimiento informado (puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 24).
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Presencia de enfermedad renal severa (BUN 50% mayor de lo normal).
- Presencia de insuficiencia hepática importante.
- Actualmente tomando ketoconazol (antifúngico) o cualquier inhibidor de CYP3A4.
- Cualquier antecedente de obstrucción del flujo de salida de la vejiga o trastornos obstructivos gastrointestinales.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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5 - 10 mg po qd durante 1 mes
|
Comparador de placebos: 2
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Placebo equivalente a 5-10 mg po qd durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia del succinato de solifenacina (VESIcare) en el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio es examinar el efecto del succinato de solifenacina (VESIcare) sobre los síntomas de la EP y la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enfermedad de Parkinson
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 4
- 104803b
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