- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584311
Hallazgos de resonancia magnética y ecografía en pacientes con gota y radiografías simples normales
Las imágenes radiográficas juegan un papel clave en el manejo de los efectos a largo plazo de la hiperuricemia en el sistema esquelético. Dos de las indicaciones aceptadas para los fármacos hipouricemiantes profilácticos en pacientes con hiperuricemia son los tofos gotosos y las erosiones. Si bien existen muchos datos sobre los cambios radiográficos simples que se observan en pacientes con gota crónica, se sabe mucho menos sobre los cambios observados en otras modalidades de diagnóstico por imágenes, como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la ecografía (US). Además, hay muy pocos datos sobre el aspecto de las articulaciones asintomáticas en la RM y la ecografía en pacientes con hiperuricemia y gota sintomática.
Hay una gran cantidad de datos emergentes que sugieren que la resonancia magnética y la ecografía son mucho más sensibles que las radiografías simples para detectar los estigmas tempranos de la artritis reumatoide (AR). De hecho, estos dispositivos de formación de imágenes han revolucionado el tratamiento de la AR, ya que la detección temprana de los cambios esqueléticos de la AR a menudo exige una terapia más agresiva. Estos mismos cambios a menudo se pasarían por alto en las radiografías simples.
Nuestra hipótesis es que la RM y la ecografía detectarán los cambios esqueléticos típicos de la gota mucho antes que la radiografía simple. También planteamos la hipótesis de que estas mismas técnicas de imagen podrán detectar signos de depósito silencioso hiperuricémico en articulaciones asintomáticas de pacientes con gota sintomática en otras articulaciones. Como fue el caso con la AR, los resultados esperados de este estudio exigirían una terapia más agresiva tanto para la gota como para la hiperuricemia.
Nuestro objetivo principal de esta propuesta se lograría mediante el estudio de pacientes con gota conocida y radiografías simples normales. A cada paciente se le analizaría la articulación afectada con mayor frecuencia (articulación índice) mediante resonancia magnética y ecografía para evaluar cualquier cambio destructivo (erosiones o tofos con daño cortical). También se documentará cualquier signo que pueda presagiar una futura destrucción articular, como pannus sinovial, edema de médula ósea, edema de tejidos blandos o derrames articulares. Para demostrar los efectos del depósito silencioso hiperuricémico, se estudiará una articulación asintomática de estos mismos pacientes utilizando estas mismas técnicas de imagen. Se registrará cualquier evidencia de erosiones, tofos, pannus sinovial, edema de médula ósea o de tejidos blandos, o derrames articulares. Al demostrar cambios esqueléticos destructivos, o potencialmente destructivos, en la articulación índice o articulación asintomática de un número significativo de pacientes, mostraremos que los pacientes que no reciben tratamiento sobre la base de radiografías simples normales probablemente ya tengan daño esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia conocida de gota.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra artritis inflamatoria (ej. artritis reumatoide, artritis psoriásica)
- Antecedentes de otra artritis inducida por cristales (ej. pseudogota)
- Cualquier contraindicación para recibir una resonancia magnética (ej. marcapasos)
- Alergia al medio de contraste de gadolinio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Cambios erosivos en la radiografía de detección inicial de la articulación índice
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dl en la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Todos los pacientes (sin daños estructurales en la radiografía simple) recibirán una resonancia magnética y una ecografía (US) de la articulación más afectada y una articulación asintomática.
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Resonancia magnética y ecografía de la articulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la presencia o ausencia de daño esquelético (ya sea en resonancia magnética o ecografía). Luego, los datos se analizarán de la misma manera pero mediante MRI y US de forma independiente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia de erosiones, tofos con erosiones corticales, tofos sin erosiones corticales, edema de médula ósea/cambios reactivos, edema/hinchazón de tejidos blandos, pannus sinovial y derrames articulares
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6123-G62368
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