- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584662
Clorhidrato de oximetazolina en combinación con glucocorticosteroides nasales para la rinitis alérgica y no alérgica perenne en sujetos con congestión nasal persistente
Los glucocorticosteroides nasales (GCS) se consideran terapia de primera línea para la rinitis alérgica y no alérgica.1-3 La congestión nasal puede persistir a pesar del tratamiento máximo con GCS intranasal. Ningún otro medicamento es superior a la GCS intranasal para aliviar la congestión nasal. Por ejemplo, los antihistamínicos no son efectivos para aliviar la congestión.1 Los descongestionantes orales son algo beneficiosos para aliviar la congestión nasal, pero pueden elevar la presión arterial, causar inquietud y retención urinaria. La oximetazolina, sin embargo, es un descongestionante potente y su adición a una GCS nasal debería agregar un beneficio descongestionante considerable. También puede ser beneficioso en pacientes con congestión nocturna persistente a pesar de las dosis máximas de GCS nasal.
Actualmente se recomienda el uso de oximetazolina durante tres días debido al riesgo propuesto de rinitis medicamentosa,4 que es una mayor congestión nasal causada por el uso prolongado de aerosoles descongestionantes nasales.5-8 El término RM se acuñó a principios del siglo XX después de que varios informes de casos describieran pacientes que desarrollaron congestión de rebote después de usar descongestionantes intranasales de primera generación como el clorhidrato de privina y la efedrina durante períodos prolongados6,7. La histopatología y el mecanismo de la RM se han basado en modelos animales que pueden no ser pertinentes para los humanos.9-13 Los estudios que utilizan oximetazolina, un descongestionante intranasal más nuevo, en personas sin rinitis han mostrado evidencia contradictoria para el desarrollo de RM.14-16 Por ejemplo, los individuos normales sin rinitis que usaron oximetazolina tres veces al día durante cuatro semanas no desarrollaron RM.17 Además, se desconoce la frecuencia de administración y la dosis de oximetazolina que se necesita para inducir la RM o si la RM es solo un regreso a la línea de base del paciente. congestión nasal como presente antes de comenzar con oximetazolina. También se desconoce si la RM es más probable o solo ocurre con vasoconstrictores más antiguos como el clorhidrato de privina y la efedrina en lugar de la oximetazolina.
Los GCS nasales reducen la cantidad de congestión de rebote en pacientes con rinitis alérgica perenne que, según se informa, han desarrollado RM.18 Los GCS nasales reducen el edema de la mucosa nasal, el reclutamiento de neutrófilos y células mononucleares, la producción de citocinas y los mediadores nasales de fase tardía.19-21 Pueden ofrecer un beneficio protector del riesgo de desarrollar RM. La oximetazolina también puede disminuir la hipertrofia del cornete inferior, lo que permite una mejor adsorción de la GCS nasal.
Hipótesis
La adición de oximetazolina a una GCS nasal durante catorce días disminuirá la cantidad de congestión en sujetos con rinitis alérgica o no alérgica con congestión persistente a pesar de las dosis máximas recomendadas de una GCS nasal. También se plantea la hipótesis de que la GCS nasal protege contra el desarrollo de RM secundaria a la oximetazolina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Al menos un año de historia de rinitis alérgica o no alérgica perenne
- Los sujetos que reciben inmunoterapia con alérgenos deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio y permanecer con esta dosis durante el estudio.
- Los sujetos deben recibir las dosis máximas de uno de los siguientes GCS nasales durante al menos un mes: beclometasona, flunisolida, fluticasona, mometasona o triamcinolona.
- Puntaje de congestión nasal de 2 o más en la visita de selección (Día -7)
- Puntuación media de congestión nasal de 1,5 o superior en la visita inicial (Día 1). La puntuación media de congestión nasal se calcula a partir de los últimos tres días antes de la visita inicial y la mañana de la visita inicial (es decir, un total de siete puntuaciones)
- Voluntad de participar según lo indicado por el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipersensibilidad a la oximetazolina o mometasona
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican una forma médicamente aceptable de anticoncepción
- Otras enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de oximetazolina, como sinusitis, pólipos nasales o malformaciones estructurales nasales
- Sin infecciones de vías respiratorias en los últimos 14 días
- Infecciones que requirieron antibióticos en los últimos 14 días
- Sin oximetazolina u otros aerosoles nasales en los últimos 14 días
- Sin enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o hipertensión que requiera más de dos fármacos para su control, ni arritmias
- Los sujetos no pueden estar en bloqueadores beta o alfa
- Sin diabetes mellitus
- Sin presencia o antecedentes de herpes simple ocular, cataratas o glaucoma
- Sujetos que actualmente abusan del alcohol o las drogas
- Incapacidad para cooperar, cumplir con los procedimientos del estudio o comunicarse con el investigador según sea necesario para completar con éxito el estudio
- Sin hipertrofia prostática benigna
- Una historia de psicosis
- Pacientes con una hospitalización planificada durante el estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos cinco años.
- Una enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que probablemente impida la asistencia regular a las visitas del paciente.
- No uso de los siguientes medicamentos o terapias dentro del período de tiempo especificado a continuación antes del Día -7:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Clorhidrato de oximetazolina
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Oximetazolina Clorhidrato DOS AEROSOL OFERTA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar la efectividad a través de puntuaciones de síntomas de la adición de oximetazolina a GCS nasal en sujetos con congestión resistente a pesar de .
Periodo de tiempo: 9 SEMANAS
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9 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la necesidad de medicamentos de rescate para la congestión persistente o que empeora. Evaluar la evidencia de congestión de rebote en sujetos tratados con GCS nasal y oximetazolina. Evaluar la mejoría en la congestión nasal total.
Periodo de tiempo: 9 SEMANAS
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9 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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- Infecciones por virus de ARN
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- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- AFRIN STUDY
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