- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584818
Dose Finding Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Healthy Volunteers and Patients With Coronary Artery Disease
23 de abril de 2008 actualizado por: Point Biomedical
A Phase 2 Dose-Finding Clinical Trial of CARDIOsphere® (PB127) in Normal Volunteers and in Patients With Known or Suspected Coronary Artery Disease
The purpose of this study is to determine the dose of PB127 for detection and/or exclusion of coronary artery disease when used with cardiac ultrasound.
This study also evaluates the safety of PB127.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Division of Cardiology
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Alfieri Cardiology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
-
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Healthcare Network Brackenridge Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Stages 1 and 2
- Men and women
- Ages 18 30
- Normal volunteers
- No history (or suspicion) of CAD
Stage 3
- Men and women with known or suspected CAD
- Ages 18 years and older
Scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1
- Coronary angiography within 28 days prior to Study Day 1 and/or SPECT must have been non-interventional
- Coronary angiography images available in digital format (non cine) for transmission to core laboratory
- Scheduled for or undergone SPECT within 28 days prior to or following Study Day 1
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1 (Stages 2 and 3)
- Previous exposure to PB127
- Inadequate echocardiographic windows
- Heart transplant
- Known right to left shunt, including atrial septal defect
- History of CABG
- Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
- Second degree or greater heart block
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q wave MI or major surgery within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
Liver disease, characterized by or including one or more of the following
- Elevated total bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To identify the minimum effective dose of PB127
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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To identify the optimal stress infusion rate of PB127
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the efficacy of PB127 MPE using the dose and stress infusion rate identified in Stages 1 and 2
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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To evaluate the safety of PB127
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .