- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00586820
Papel de la endotelina en la disfunción microvascular después de la PCI por NSTEMI (BQ-123)
Papel de la endotelina en la disfunción microvascular después de una intervención coronaria percutánea por infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
La intervención coronaria percutánea (ICP) para los síndromes coronarios agudos con frecuencia no logra restaurar la perfusión miocárdica a pesar de establecer la permeabilidad de los vasos epicárdicos. La endotelina-1 (ET-1) es un potente vasoconstrictor y su expresión está aumentada en las arterias coronarias ateroscleróticas. Nuestra hipótesis es que el aumento de la actividad del sistema de endotelina endógena contribuye a la disfunción microvascular, y la terapia complementaria con un antagonista del receptor de endotelina dará como resultado un flujo sanguíneo microvascular mejorado.
Objetivos: Los objetivos del estudio son evaluar en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST si: 1) la ICP provoca un aumento del nivel de ET-1 en sangre coronaria; 2) un antagonista del receptor de la endotelina mejora de forma aguda el flujo sanguíneo microvascular coronario después de la ICP.
El infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI, por sus siglas en inglés) es un tipo de ataque cardíaco. Se define como el desarrollo de necrosis del músculo cardíaco como resultado de una interrupción aguda del suministro de sangre a una parte del corazón que se demuestra por una elevación de los marcadores cardíacos Creatinina Quinasa Isoenzima Tipo Músculo/Cerebro (CK-MB) en la sangre y el ausencia de elevación del segmento ST en el ECG (electrocardiografía). El segmento ST es una parte del ECG, su elevación indica daño de espesor completo del músculo cardíaco. La ausencia de elevación del segmento ST en NSTEMI indica que se produce daño de espesor parcial del músculo cardíaco. Por lo tanto, NSTEMI es un tipo de ataque cardíaco menos grave en comparación con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) en el que se produce un daño de espesor total del músculo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el sistema de endotelina endógena contribuye a la disfunción microvascular y al deterioro de la reperfusión miocárdica después de una ICP exitosa para un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, y que el antagonismo del receptor de endotelina mejorará el flujo microvascular. El estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre la regulación humoral de la microcirculación en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos.
Métodos generales: Esta sección describe nuestro enfoque para investigar los objetivos específicos. El estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un antagonista selectivo del receptor de la endotelina tipo A (BQ-123), como tratamiento adyuvante para la ICP en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST. El grupo de control recibirá placebo en lugar de otro vasodilatador para dilucidar específicamente el papel del sistema de endotelina endógena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del ST, y que requiere ICP clínicamente indicada para el tratamiento del síndrome coronario agudo sin elevación del ST.
Criterio de exclusión:
- Hipotensión sistémica (sistólica <90 mmHg)
- Insuficiencia cardiaca o fracción de eyección conocida < 30%
- Enfermedad principal izquierda
- La lesión culpable está en un injerto de vena safena
- Oclusión del 100% del vaso culpable o el culpable es una estenosis coronaria derecha ostial
- Actualmente inscrito en otros estudios de investigación cardiovascular activos
- Trastornos endocrinos, hepáticos o renales graves
- Embarazo o lactancia
- reclusos del Centro Médico Federal
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BQ-123
BQ-123 se infundirá a 300 nmol/min durante 20 minutos antes de la intervención coronaria percutánea (ICP).
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BQ-123 es un péptido cíclico que consta de cinco aminoácidos.
BQ-123 se infundirá a 300 nmol/min durante 20 minutos antes de la intervención coronaria percutánea (ICP).
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán una infusión de placebo (solución salina) durante 20 minutos antes de la ICP.
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Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán una infusión de placebo (solución salina) durante 20 minutos antes de la ICP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima promedio (APV) inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea (PCI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento PCI
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El flujo sanguíneo microvascular coronario se evaluará después de una PCI exitosa midiendo el APV en el vaso culpable mediante ecocardiografía Doppler.
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inmediatamente después del procedimiento PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la isoenzima de creatinina quinasa de tipo muscular/cerebral (CK-MB) desde inmediatamente antes de la PCI hasta 8 y 16 horas después de la PCI
Periodo de tiempo: inmediatamente pre-PCI, 8 horas post-PCI, 16 horas post-PCI
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CK-MB es un marcador cardíaco que puede demostrar el desarrollo de necrosis del músculo cardíaco como resultado de una interrupción aguda del suministro de sangre a una parte del corazón.
La CK-MB se mide mediante un análisis de sangre.
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inmediatamente pre-PCI, 8 horas post-PCI, 16 horas post-PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhiram Prasad, M.D., Mayo Clinic
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Inicio del estudio
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- Lesión por reperfusión
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- ciclo(Trp-Asp-Pro-Val-Leu)
Otros números de identificación del estudio
- 859-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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