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Papel de la endotelina en la disfunción microvascular después de la PCI por NSTEMI (BQ-123)

3 de julio de 2014 actualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic

Papel de la endotelina en la disfunción microvascular después de una intervención coronaria percutánea por infarto de miocardio sin elevación del segmento ST

La intervención coronaria percutánea (ICP) para los síndromes coronarios agudos con frecuencia no logra restaurar la perfusión miocárdica a pesar de establecer la permeabilidad de los vasos epicárdicos. La endotelina-1 (ET-1) es un potente vasoconstrictor y su expresión está aumentada en las arterias coronarias ateroscleróticas. Nuestra hipótesis es que el aumento de la actividad del sistema de endotelina endógena contribuye a la disfunción microvascular, y la terapia complementaria con un antagonista del receptor de endotelina dará como resultado un flujo sanguíneo microvascular mejorado.

Objetivos: Los objetivos del estudio son evaluar en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST si: 1) la ICP provoca un aumento del nivel de ET-1 en sangre coronaria; 2) un antagonista del receptor de la endotelina mejora de forma aguda el flujo sanguíneo microvascular coronario después de la ICP.

El infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI, por sus siglas en inglés) es un tipo de ataque cardíaco. Se define como el desarrollo de necrosis del músculo cardíaco como resultado de una interrupción aguda del suministro de sangre a una parte del corazón que se demuestra por una elevación de los marcadores cardíacos Creatinina Quinasa Isoenzima Tipo Músculo/Cerebro (CK-MB) en la sangre y el ausencia de elevación del segmento ST en el ECG (electrocardiografía). El segmento ST es una parte del ECG, su elevación indica daño de espesor completo del músculo cardíaco. La ausencia de elevación del segmento ST en NSTEMI indica que se produce daño de espesor parcial del músculo cardíaco. Por lo tanto, NSTEMI es un tipo de ataque cardíaco menos grave en comparación con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) en el que se produce un daño de espesor total del músculo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que el sistema de endotelina endógena contribuye a la disfunción microvascular y al deterioro de la reperfusión miocárdica después de una ICP exitosa para un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, y que el antagonismo del receptor de endotelina mejorará el flujo microvascular. El estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre la regulación humoral de la microcirculación en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos.

Métodos generales: Esta sección describe nuestro enfoque para investigar los objetivos específicos. El estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un antagonista selectivo del receptor de la endotelina tipo A (BQ-123), como tratamiento adyuvante para la ICP en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST. El grupo de control recibirá placebo en lugar de otro vasodilatador para dilucidar específicamente el papel del sistema de endotelina endógena.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del ST, y que requiere ICP clínicamente indicada para el tratamiento del síndrome coronario agudo sin elevación del ST.

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión sistémica (sistólica <90 mmHg)
  • Insuficiencia cardiaca o fracción de eyección conocida < 30%
  • Enfermedad principal izquierda
  • La lesión culpable está en un injerto de vena safena
  • Oclusión del 100% del vaso culpable o el culpable es una estenosis coronaria derecha ostial
  • Actualmente inscrito en otros estudios de investigación cardiovascular activos
  • Trastornos endocrinos, hepáticos o renales graves
  • Embarazo o lactancia
  • reclusos del Centro Médico Federal
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BQ-123
BQ-123 se infundirá a 300 nmol/min durante 20 minutos antes de la intervención coronaria percutánea (ICP).
BQ-123 es un péptido cíclico que consta de cinco aminoácidos. BQ-123 se infundirá a 300 nmol/min durante 20 minutos antes de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán una infusión de placebo (solución salina) durante 20 minutos antes de la ICP.
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán una infusión de placebo (solución salina) durante 20 minutos antes de la ICP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad máxima promedio (APV) inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea (PCI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento PCI
El flujo sanguíneo microvascular coronario se evaluará después de una PCI exitosa midiendo el APV en el vaso culpable mediante ecocardiografía Doppler.
inmediatamente después del procedimiento PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la isoenzima de creatinina quinasa de tipo muscular/cerebral (CK-MB) desde inmediatamente antes de la PCI hasta 8 y 16 horas después de la PCI
Periodo de tiempo: inmediatamente pre-PCI, 8 horas post-PCI, 16 horas post-PCI
CK-MB es un marcador cardíaco que puede demostrar el desarrollo de necrosis del músculo cardíaco como resultado de una interrupción aguda del suministro de sangre a una parte del corazón. La CK-MB se mide mediante un análisis de sangre.
inmediatamente pre-PCI, 8 horas post-PCI, 16 horas post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abhiram Prasad, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BQ-123

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