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Mantenimiento de Campath en leucemia linfocítica crónica

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Kanti Rai, MD, Northwell Health

Alemtuzumab de mantenimiento en leucemia linfocítica crónica refractaria

Este es un estudio diseñado para evaluar si administrar campath (también conocido como alemtuzumab) en un programa de mantenimiento prolongará el tiempo hasta que el paciente requiera quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de prueba de principio y de un solo brazo de la terapia de mantenimiento Campath (también conocida como alemtuzumab) administrada por vía subcutánea a intervalos variables durante hasta 1 año. Se proporcionarán antiinfecciosos profilácticos continuos. Se evaluará la respuesta de los pacientes cada 2 meses y la calidad de vida cada 3 meses durante el tratamiento. Los pacientes que logren una presunta respuesta completa no recibirán más tratamiento, pero se les hará un seguimiento para determinar la respuesta. Los pacientes que no respondan, con enfermedad progresiva confirmada después de un mínimo de 8 dosis, se interrumpirá el tratamiento y se les hará un seguimiento de supervivencia. Los pacientes que respondan o los pacientes con enfermedad estable se someterán a una evaluación de confirmación 2 meses después de su evaluación del final del tratamiento. Si se ha producido la remisión, se seguirá a los pacientes fuera del tratamiento hasta que se documente la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La inscripción en este estudio está abierta a pacientes de 18 años de edad con leucemia linfocítica crónica confirmada, una respuesta clínica de enfermedad estable o mejor al tratamiento anterior y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Fracaso del tratamiento en más de 3 regímenes previos
  • Neoplasia maligna secundaria activa
  • Compromiso del sistema nervioso central con CLL
  • Historial de reacción alérgica significativa a las terapias con anticuerpos que requirió la interrupción de la terapia con anticuerpos
  • Historia de la positividad del VIH
  • Positividad del virus de la hepatitis C (VHC) basada en pruebas de antígeno central
  • Infección activa, que requiere tratamiento con agentes antibióticos, antivirales o antifúngicos
  • Embarazo o lactancia
  • Otras enfermedades graves concurrentes o trastornos mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de mantenimiento Campath
Ensayo abierto de un solo brazo de Campath en un programa de mantenimiento para pacientes que han tenido una respuesta a la quimioterapia convencional previa. Los tratamientos consisten en un aumento de la dosis (3, 10 y 30 mg) durante la semana 1 seguido de una dosis semanal de Campath de 30 mg una vez a la semana durante 7 semanas seguido de Campath 30 mg cada 2 semanas durante 16 semanas seguido de Campath 30 mg una vez cada 3 semanas durante 24 semanas Duración total del tratamiento hasta 48 semanas.
Droga: Campamento
Campath 30 mg administrado por vía subcutánea a intervalos variables durante hasta 1 año
Otros nombres:
  • Alemtuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (meses)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
Tiempo hasta la progresión calculado como el período, en meses, entre la fecha de la primera dosis de alemtuzumab y la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad (criterios NCI 1996) o muerte. Se calculó la duración de la respuesta de todos los demás participantes que no progresaron ni expiraron en la última fecha de seguimiento.
Cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Infecciones
Periodo de tiempo: Semanalmente luego cada 2 semanas luego cada 3 semanas
Número de participantes que desarrollaron evidencia clínica o de laboratorio de infección.
Semanalmente luego cada 2 semanas luego cada 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Kanti R. Rai, MD, Long Island Jewish Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05.10.030
  • Berlex Study# 106.0621 (Otro identificador: Berlex)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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