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Expresión génica después de una exposición a corto plazo a la terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Análisis de la expresión génica después de una exposición a corto plazo a la terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo

El propósito de este estudio piloto es ver si tomar anastrozol (Arimidex) durante 10 días provoca cambios en las células de cáncer de mama. El anastrozol (Arimidex) es un medicamento que se usa en el tratamiento de un tipo de cáncer de mama que depende del estrógeno para crecer. Este tipo de cáncer de mama se denomina cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo. El anastrozol (Arimidex) actúa bloqueando una enzima en su cuerpo llamada aromatasa. La aromatasa se encuentra en los músculos, la grasa, el hígado y en los tumores de mama. Esta enzima es importante para producir estrógeno en mujeres que ya no tienen períodos menstruales. El anastrozol disminuye los niveles de estrógeno en el cuerpo. Estamos interesados ​​en ver si tomar anastrozol durante 10 días causará cambios en las células de cáncer de mama. Estudiaremos los procesos celulares, como la forma en que crean nuevos vasos sanguíneos, la rapidez con la que las células se multiplican y la rapidez con la que mueren. También estudiaremos qué genes en los tejidos del cáncer de mama se activan o desactivan al tomar anastrozol durante 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio que utiliza tecnología de micromatrices e inmunohistoquímica para probar la hipótesis de que los cambios en la expresión génica ocurren como un evento temprano en respuesta a la terapia endocrina y que estos cambios pueden correlacionarse con cambios en marcadores biológicos sustitutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posmenopáusicas, definidas como uno o más de los siguientes criterios:

Historia documentada de ovariectomía bilateral, Edad de 60 años o más,

Tener entre 45 y 59 años y cumplir uno o más de los siguientes criterios:

Amenorrea durante al menos 12 meses y útero intacto Amenorrea durante menos de 12 meses y concentraciones de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico, incluidas: pacientes que se han sometido a una histerectomía y pacientes que han recibido terapia de reemplazo hormonal en el pasado.

  • T1c clínicamente palpable o no palpable o superior, cáncer de mama invasivo ER positivo diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa externa.
  • Diagnóstico externo de cáncer de mama invasivo confirmado en MSKCC
  • Masa mamaria palpable o no palpable > 1 cm muy sospechosa de cáncer de mama invasivo según los hallazgos de la mamografía, la ecografía y/o el examen físico y susceptible de biopsia central diagnóstica.
  • Diagnóstico de biopsia central de cáncer de mama invasivo ER positivo realizado en MSKCC
  • Cirugía conservadora de mama o mastectomía programada en MSKCC.
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas que impedirían el uso de inhibidores de la aromatasa tales como: hipersensibilidad previa, insuficiencia hepática grave (SGOT o SGPT tres veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).

Radioterapia previa a la pared torácica/mama.

  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Terapia de reemplazo hormonal, tratamiento con tamoxifeno o raloxifeno en los últimos 3 meses
  • Cáncer de mama ER negativo
  • Antecedentes de malignidad activa en los 5 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de mama)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Este es un estudio exploratorio que utiliza tecnología de micromatrices e inmunohistoquímica para probar la hipótesis de que los cambios en la expresión génica ocurren como un evento temprano en respuesta a la terapia endocrina y que estos cambios pueden correlacionarse con cambios en marcadores biológicos sustitutos.
anastrozol 1 mg/día 11 días antes de su cirugía y tomar la última dosis del agente endocrino oral (anastrozol) el día antes de su cirugía.
Comparador de placebos: 2
sin medicación antes de la cirugía
Sin medicación antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la exposición a corto plazo a la terapia endocrina (anastrozol) induce cambios en la expresión génica en el cáncer de mama invasivo humano.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la inhibición de la aromatasa mediada por anastrozol en biomarcadores sustitutos de proliferación celular, apoptosis y angiogénesis.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tari King, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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