- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00588003
Expresión génica después de una exposición a corto plazo a la terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo
Análisis de la expresión génica después de una exposición a corto plazo a la terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posmenopáusicas, definidas como uno o más de los siguientes criterios:
Historia documentada de ovariectomía bilateral, Edad de 60 años o más,
Tener entre 45 y 59 años y cumplir uno o más de los siguientes criterios:
Amenorrea durante al menos 12 meses y útero intacto Amenorrea durante menos de 12 meses y concentraciones de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico, incluidas: pacientes que se han sometido a una histerectomía y pacientes que han recibido terapia de reemplazo hormonal en el pasado.
- T1c clínicamente palpable o no palpable o superior, cáncer de mama invasivo ER positivo diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa externa.
- Diagnóstico externo de cáncer de mama invasivo confirmado en MSKCC
- Masa mamaria palpable o no palpable > 1 cm muy sospechosa de cáncer de mama invasivo según los hallazgos de la mamografía, la ecografía y/o el examen físico y susceptible de biopsia central diagnóstica.
- Diagnóstico de biopsia central de cáncer de mama invasivo ER positivo realizado en MSKCC
- Cirugía conservadora de mama o mastectomía programada en MSKCC.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas que impedirían el uso de inhibidores de la aromatasa tales como: hipersensibilidad previa, insuficiencia hepática grave (SGOT o SGPT tres veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Radioterapia previa a la pared torácica/mama.
- Quimioterapia neoadyuvante
- Terapia de reemplazo hormonal, tratamiento con tamoxifeno o raloxifeno en los últimos 3 meses
- Cáncer de mama ER negativo
- Antecedentes de malignidad activa en los 5 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de mama)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Este es un estudio exploratorio que utiliza tecnología de micromatrices e inmunohistoquímica para probar la hipótesis de que los cambios en la expresión génica ocurren como un evento temprano en respuesta a la terapia endocrina y que estos cambios pueden correlacionarse con cambios en marcadores biológicos sustitutos.
|
anastrozol 1 mg/día 11 días antes de su cirugía y tomar la última dosis del agente endocrino oral (anastrozol) el día antes de su cirugía.
|
Comparador de placebos: 2
sin medicación antes de la cirugía
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Sin medicación antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar si la exposición a corto plazo a la terapia endocrina (anastrozol) induce cambios en la expresión génica en el cáncer de mama invasivo humano.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los efectos de la inhibición de la aromatasa mediada por anastrozol en biomarcadores sustitutos de proliferación celular, apoptosis y angiogénesis.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tari King, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 03-153
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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