- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00588172
Genetic Variation in OCT1 and Response to Metformin
16 de agosto de 2010 actualizado por: Mayo Clinic
Type 2 diabetes its microvascular and macrovascular complications have become a major global health problem.
Metformin is often used as first-line therapy for this disorder given that it is cheap, may cause weight loss and does not have significant side-effects in healthy patients.
On the other hand, as many as one third of all patients with type 2 diabetes initially treated with metformin never achieve a meaningful response to this intervention.
Recently, genetic variation in the organic cation transporter 1 (Oct1) gene which encodes a protein, OCT1, mediating metformin uptake by the liver, its primary site of action, has been shown alter metformin action.
In Oct1-deficient mice the glucose-lowering effects of metformin are completely abolished.
Moreover a polymorphism with a 20% minor allele frequency in Caucasians also alters the effect of metformin on glucose tolerance (the net result of glucose uptake and glucose release) after ingestion of 75g of glucose.
However, it is unknown if this polymorphism affects suppression of endogenous glucose production or stimulation of peripheral glucose uptake by metformin, or both, and to what degree.
We propose to utilize established methodology to measure glucose turnover in response to a mixed meal to determine how common genetic variation in OCT1 alters response to metformin in healthy volunteers.
This will clarify the effect of these variants on response to metformin in humans.
The knowledge gained from this study will help to design future studies examining the role of OCT1 genotype in determining initial therapy for type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria: -
- Heterozygous or homozygous for the nsSNPs R61C, G401S, 420Del, G465R, G174S (see supplementary info (3)) or without any nsSNPs that could potentially alter gene function.
- Age 18 - 40.
- Willingness to participate in this study.
Exclusion criteria: -
- Fasting glucose > 100mg/dL on one occasion.
- Use of medication other than stable thyroid hormone replacement or oral contraception.
- Subjects must not be pregnant or < 6 months postpartum at the time of study.
- Prior abdominal surgery other than hysterectomy, appendectomy or tubal ligation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: 1
Individuals with no nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
Comparador activo: 2
Individuals with nsSNPs or mutations known to alter oct1 function
|
1000mg bid for 1 week
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in glucose area under the curve after a mixed meal in response to metformin
Periodo de tiempo: before and after 1 week of metformin
|
before and after 1 week of metformin
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in glucose disappearance and suppression of endogenous glucose production in response to metformin
Periodo de tiempo: before and after 1 week of metformin therapy
|
before and after 1 week of metformin therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-004310
- OCT1 and metformin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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