- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00588315
Microscopía Confocal In Vivo de Neoplasias Cutáneas y Piel Normal
El propósito de este estudio es investigar nuevas técnicas de imagen no invasivas para la evaluación de lesiones cutáneas, así como de piel normal. Nuestro objetivo principal es recopilar y estudiar estas imágenes de diferentes lesiones cutáneas junto con muestras de biopsia coincidentes. El objetivo a largo plazo es desarrollar una técnica que mejore la detección temprana del cáncer de piel y elimine la necesidad de muchas biopsias de piel.
El dispositivo OCT de alta resolución (Apollo Medical Optics) puede proporcionar imágenes transversales y frontales con información celular. También se proporcionan imágenes en color en tiempo real a través del mismo objetivo con OCT para mostrar la ubicación de la lesión en las imágenes de OCT. La imagen en color se puede registrar simultáneamente en una imagen dermatoscópica más grande obtenida por un dermatoscopio externo. El modo de imagen de la imagen transversal, en la cara y en color se puede cambiar arbitrariamente para alinear la lesión y obtener imágenes de alta resolución de manera eficiente. El tiempo total de formación de imágenes es de unos 10 a 15 minutos, dependiendo del número de imágenes que se obtengan.
Para ayudar a identificar más características diagnósticas de las imágenes ópticas y comprender mejor su correlación histológica, hemos desarrollado una técnica novedosa llamada "biopsia de precisión". La biopsia de precisión es una minibiopsia guiada por imágenes ópticas y dirigida a características. Una vez que la característica de interés se identifica y aísla mediante imágenes ópticas, se realiza una biopsia con sacabocados de 2,0 mm. Además del beneficio cosmético de una cicatrización mínima, esta biopsia conservadora de tejido captura la "característica de interés" para la revelación histológica.
Además, las características histológicas de la biopsia de precisión se compararán con las imágenes recopiladas por imágenes ópticas multimodales. La biopsia de precisión también se comparará con la biopsia por afeitado tradicional o la escisión por afeitado, para determinar si la información de diagnóstico es comparable entre los dos métodos.
Para la consulta de imágenes de control remoto en vivo (LRC), el dermatólogo de MSK se basará en su examen clínico. Un técnico de imágenes realizará las imágenes clínicas y dermatoscópicas, mientras que el lector experto realizará imágenes confocales de forma remota a través de una plataforma Webex compatible con HIPPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Memorial Sloan Kettering Hauppauge (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 10 años de edad.
- Pacientes con una lesión cutánea con alteraciones histológicas epidérmicas y dérmicas superficiales anticipadas susceptibles de visualización por microscopía confocal de superficie.
- Sujetos voluntarios sanos mayores o iguales a 10 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la fluoresceína sódica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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lesiones de la piel
Los videomosaicos microscópicos dermatoscópicos y confocales integrados se utilizarán para comparar patrones morfológicos y patrones celulares entre sí y con la patología correspondiente.
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piel normal
Los videomosaicos microscópicos dermatoscópicos y confocales integrados se utilizarán para comparar patrones morfológicos y patrones celulares entre sí y con la patología correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El estudio es descriptivo. No se realizarán pruebas estadísticas formales de correlaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Halpern, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-099
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