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Inmunoterapia adoptiva, aldesleukina y zoledronato en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio IV y metástasis pulmonares

9 de julio de 2013 actualizado por: Tokyo Women's Medical University

Estudio de fase I/II de inmunoterapia adoptiva que comprende células T estimuladas con antígeno pirofosfomonoéster, IL-2 y bisfosfonatos que contienen nitrógeno en pacientes con carcinoma de células renales en estadio IV

FUNDAMENTO: La inmunoterapia celular adoptiva utiliza los glóbulos blancos de una persona que se tratan en el laboratorio para estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. La aldesleukina puede ayudar a que los glóbulos blancos tratados en el laboratorio permanezcan más tiempo en el cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el ácido zoledrónico, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar inmunoterapia celular adoptiva junto con interleucina-2 y ácido zoledrónico puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de administrar inmunoterapia celular adoptiva junto con aldesleukina y ácido zoledrónico y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en etapa IV y metástasis de pulmón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad de la inmunoterapia adoptiva que comprende células T gamma delta (gd) estimuladas con 2-metil-3-butenil-1-pirofosfato, zoledronato e IL-2 después de la nefrectomía, especialmente con respecto a la incidencia y frecuencia de eventos adversos.
  • Determinar la duración de la persistencia in vivo de las células T gd transferidas en los pacientes.
  • Determine el tiempo de duplicación del crecimiento tumoral antes y después de la inmunoterapia adoptiva.
  • Determine el efecto de reducción del tamaño del tumor de la inmunoterapia adoptiva en función del gráfico de mejor respuesta general.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a leucaféresis para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las PBMC se estimulan con 2-metil-3-butenil-1-pirofosfato y aldesleukina durante 11 días. Luego, los pacientes reciben las células T Gamma Delta expandidas, aldesleucina y ácido zoledrónico una vez al mes durante 6 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma renal confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio IV con metástasis pulmonares
  • Metástasis pulmonares medibles bidimensionalmente mediante tomografía computarizada
  • Cumple con 1 o más de los siguientes criterios:

    • Sin cambios en el estado de la enfermedad o enfermedad progresiva después de la administración previa de aldesleukina durante 3 meses o más
    • Metástasis pulmonares tras tratamiento con nefrectomía previa
  • Los pacientes con carcinoma renal de células claras deben haberse sometido a una nefrectomía antes de ingresar al estudio

    • Los pacientes con progresión del cáncer de pulmón metastásico después de la nefrectomía también deben haber recibido interferón alfa durante 3 meses o más (antes del ingreso al estudio)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Recuento de leucocitos ≥ 3.000/mm³
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dL
  • LDH ≤ 1,5 veces lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa por el virus de la hepatitis o el VIH
  • Sin insuficiencia cardiaca mal controlada o arritmia
  • Sin hipercalcemia que requiera medicación
  • Sin proteína C reactiva con una enfermedad infecciosa que requiere medicación

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previas
  • Sin trasplante previo de médula ósea o trasplante de órganos
  • Sin terapia de esteroides concurrente
  • Sin terapia antidepresiva concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos según NCI-CTCAE versión 3.0
Proporción de células T gd en sangre periférica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta general
Tiempo de duplicación secundario del crecimiento tumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hirohito Kobayashi, Tokyo Women's Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

Ensayos clínicos sobre aldesleukina

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