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Un estudio de fase II de TOMUDEX más radioterapia en sujetos con cáncer de recto inoperable o recurrente (TOMUDEX)

23 de enero de 2008 actualizado por: AstraZeneca
El estudio piloto está diseñado para investigar el valor del neoadyuvante Tomudez en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de recto inoperable o recurrente en términos de tasa de respuesta y aumento de la resecabilidad del cáncer de recto inicialmente inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de recto inoperable/recurrente
  • Edad > 18 años
  • Debe haber al menos 1 lesión medible
  • Puntuación de desempeño de la OMS < 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Los sujetos se considerarán apropiados para recibir quimioterapia sistémica y radioterapia pélvica.
  • Consentimiento informado documentado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica previa
  • Radioterapia previa al área de exposición planificada
  • Sujetos con metástasis a distancia
  • (a) glóbulos blancos < 4,0x109/L (a menos que el recuento absoluto de neutrófilos sea >2,0x109/L o (b) recuento de plaquetas < 100x109/L
  • Creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal
  • (a) Bilirrubina sérica > 1,25 veces el límite superior del rango normal o (b) Asparato aminotransferasa (AST) o Alanina amiontransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango normal
  • Cualquier condición médica grave concurrente que haría indeseable, en opinión del médico, que el paciente participara en el ensayo o que pusiera en peligro el cumplimiento del período de prueba.
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Participación de los pacientes en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Este estudio evaluará el valor de TOMUDEX en combinación con un curso "estándar" de radioterapia pélvica para el cáncer de recto inoperable/recidivante, en términos de tasa de respuesta y aumento de la tasa de resecabilidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Tayfun Hancilar, MD, Okmeydani Hospital Istanbul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1694TR/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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