- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00590434
Rendimiento y seguridad de la colonoscopia en pacientes mayores de 80 años
Rendimiento y seguridad de la colonoscopia de detección y vigilancia en pacientes de edad avanzada (> 80 años)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y significado clínico:
El cáncer colorrectal continúa acarreando una carga significativa de morbilidad y mortalidad en el siglo XXI, a pesar de la disponibilidad de múltiples modalidades de detección. Se estima que aproximadamente 150.000 nuevos casos de CCR serán diagnosticados y más de 50.000 personas morirán de CCR en 2006 (1). Las opciones actuales para la detección del CCR incluyen pruebas de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia flexible, enema de bario de doble contraste y colonoscopia. Si bien ningún ensayo controlado aleatorio ha demostrado un beneficio en la mortalidad con la colonoscopia de detección, se ha convertido en el método preferido tanto para la detección como para la vigilancia de pólipos debido a la capacidad de visualizar todo el colon además de tener la capacidad de extirpar pólipos. Este procedimiento tiene riesgos asociados que incluyen perforación y sangrado después de la polipectomía. También se han informado otras complicaciones importantes, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Si bien existen guías para el tamizaje de cáncer colorrectal y vigilancia de pólipos, no se define el límite de edad superior al cual se deben realizar estas prácticas (2,3). No hay datos claros disponibles sobre el efecto de este procedimiento en la esperanza de vida después de los 80 años. Además, el país tiene recursos limitados y se puede ofrecer una colonoscopia de detección a quienes tienen más probabilidades de beneficiarse. Sobre la base de estos hechos, existe una necesidad real de cuantificar la prevalencia de neoplasia de colon en este grupo de edad para orientar a los médicos de atención primaria y a los gastroenterólogos a ofrecer colonoscopias de detección y vigilancia a este grupo de edad. Al igual que muchas decisiones médicas, la detección del cáncer requiere sopesar información cuantitativa, como el riesgo de muerte por cáncer y la probabilidad de resultados de detección beneficiosos y adversos, así como factores cualitativos, como los valores y las preferencias de los pacientes individuales. De hecho, es poco probable que los pacientes con una expectativa de vida de menos de 5 años obtengan algún beneficio de supervivencia de la detección del cáncer. También existe la posibilidad de daño por los procedimientos de detección. Algunos de los mayores daños de las pruebas de detección se producen al detectar cánceres que nunca se habrían vuelto clínicamente significativos. Esto se vuelve más probable a medida que disminuye la esperanza de vida.
A medida que la población envejece y la esperanza de vida continúa aumentando, más pacientes de edad avanzada serán remitidos para una colonoscopia. ¿Cuál es la utilidad de realizar una colonoscopia en estos pacientes asintomáticos y es segura? Pocos estudios han examinado adecuadamente esta cuestión. Lo que sigue es una breve revisión de los datos publicados con respecto al rendimiento y la seguridad de la colonoscopia en los ancianos.
Producir:
Lin et al examinaron la prevalencia de neoplasia en 1244 colonoscopias de detección: 63 eran pacientes mayores de 80 años. Encontraron que aunque la prevalencia de neoplasia aumenta con la edad (28,6% en pacientes mayores de 80 años), la ganancia en esperanza de vida esperada después de la intervención es limitada (4).
Cooper et al llegaron a una conclusión algo diferente (7). Analizaron 1,8 millones de colonoscopias de pacientes de Medicare en 1999 utilizando los códigos ICD-9 para las tasas de detección de pólipos (no se examinó la patología, por lo que no está claro qué porcentaje de estos pacientes tenían pólipos hiperplásicos, adenomas, adenomas avanzados o cáncer). Descubrieron que la tasa de detección de pólipos disminuyó con la edad, pero aún era alta (entre 15,2 y 31,3 % en pacientes mayores de 80 años). Cooper había demostrado previamente que la incidencia de cáncer colorrectal aumentaba con la edad en un análisis de todos los casos nuevos de cáncer de colon en pacientes de Medicare en 19878. De manera similar, el National Polyp Study ha demostrado un aumento en la incidencia de displasia de alto grado en pacientes mayores de 60 años (9).
Finalmente, el Grupo de estudio cooperativo de VA No. 380 realizó un estudio transversal prospectivo de 3121 pacientes asintomáticos entre 1994 y 1997 para encontrar la prevalencia de neoplasia avanzada y los factores de riesgo asociados. Se encontró que 329 pacientes tenían neoplasia avanzada definida por un adenoma mayor de 1 cm, histología vellosa, presencia de displasia de alto grado o cáncer. Se encontraron asociaciones entre la neoplasia avanzada y los antecedentes familiares de CCR, el tabaquismo, el consumo de alcohol de moderado a intenso, la ingesta de fibra y el uso diario de AINE o vitamina D11.
Seguridad:
Dos de los estudios anteriores discutieron la seguridad de la colonoscopia en pacientes de edad avanzada. Duncan encontró 8 complicaciones mayores (0,6 %), incluidas 3 hemorragias y 1 perforación en una serie de 1199 colonoscopias6. Sardinha también informó una baja tasa de sangrado mayor (0,2%) y sin perforación en 428 colonoscopias; esto se comparó favorablemente con otros dos estudios en pacientes de edad avanzada.10 Gatto et al tomaron una muestra aleatoria de pacientes de Medicare que se sometieron a una colonoscopia entre 1991 y 1998. 39.286 colonoscopias fueron identificadas por códigos CPT-4; las perforaciones dentro de los 7 días del procedimiento fueron identificadas por códigos ICD-9. La edad promedio fue de 74 años y el 21 % de los pacientes tenían más de 80 años. La incidencia global de perforación fue del 0,19%; los autores encontraron que la tasa de perforación aumentaba con la edad y el número de comorbilidades12,13.
Además de perforación y sangrado, también se han informado MI y CVA después de la colonoscopia. Cappell estudió a pacientes que ya tenían un mayor riesgo de infarto de miocardio o ACV. Observó a 100 pacientes que se sometieron a una colonoscopia dentro de los 30 días posteriores al infarto de miocardio y los comparó con 100 pacientes de control sin infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores. Encontró que, si bien hubo una tasa más alta de complicaciones menores (hipotensión asintomática transitoria o bradicardia) en el grupo de estudio (en el que los pacientes estaban más enfermos en general), solo hubo una complicación mayor después de la colonoscopia que probablemente no se debió al procedimiento13.
Importancia de la investigación actual para los veteranos:
La prevalencia de CCR es de aproximadamente el 5% (1,3). Aunque más del 80 % de los casos son esporádicos (el resultado restante de la enfermedad inflamatoria intestinal y síndromes hereditarios de cáncer de colon), muchos veteranos tienen uno o más factores de riesgo para el CCR, que incluyen edad avanzada, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, dieta alta en grasas y baja en fibra, sedentarismo estilo de vida y obesidad. A medida que la población de veteranos envejece, los servicios preventivos seguirán siendo una parte importante de su atención médica. A medida que la población estadounidense envejece, también lo hace la población de veteranos estadounidenses. Esto se complica aún más por el hecho de que un estudio reciente que examinó la salud y el funcionamiento autoevaluados de una muestra nacional de veteranos de 65 años o más informó que más de la mitad de los veteranos mayores reportaron dificultades para funcionar y calificaron su estado de salud como regular. o pobre (14). Este grupo de veteranos también puede vivir solo, puede que no tenga fácil acceso al transporte hacia y desde un centro de salud y puede que le resulte físicamente difícil preparar su colon con agentes de limpieza para un buen examen durante una colonoscopia. La edad y la comorbilidad también afectan las tasas de supervivencia después de la resección del cáncer colorrectal. Un estudio realizado por Ko et al utilizó datos a nivel nacional del programa de uso y costo de atención médica y calculó la mortalidad entre 22 000 resecciones por cáncer de colon15. Descubrieron que además del volumen de la cirugía, otros dos factores que afectan la mortalidad posterior al cáncer de colon son la edad y la enfermedad comórbida (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares y hepáticas) (p<0,05). Otro estudio de 80 pacientes (16), mayores de 80 años, mostró una tasa de mortalidad posoperatoria del 8 % y una supervivencia a los 5 años de solo el 23 %. Sólo 13 pacientes vivieron más de 5 años. Muchas personas mayores pueden necesitar un procedimiento de revascularización coronaria antes de la cirugía planificada, si se descubre un cáncer de colon. La edad avanzada se ha asociado con resultados adversos en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. Un estudio realizado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre incluyó a 4620 pacientes tratados con PCI e informó que los riesgos relativos ajustados en pacientes de edad avanzada (> 80 años) en comparación con pacientes más jóvenes (< 65 años) eran más altos para la muerte relacionada con la hospitalización (3,64 versus 1,0) como así como el infarto de miocardio (2,57 versus 1.0) (17).
Con base en los datos anteriores, es útil y necesario conocer los riesgos y beneficios potenciales de este procedimiento invasivo en pacientes ancianos asintomáticos.
Métodos:
Diseño del estudio: Se buscarán registros médicos computarizados e informes de endoscopia para identificar pacientes mayores de 80 años que se sometieron a una colonoscopia indicada para detección de riesgo promedio de cáncer de colon o vigilancia de pólipos. También se identificará un grupo control de pacientes entre 50 y 79 años que se sometieron a colonoscopia indicada para cribado de riesgo medio de cáncer de colon o vigilancia de pólipos. La proporción de controles a pacientes del estudio será de 2 a 1. Se buscarán registros desde 1997 hasta el 31 de julio de 2006. Los datos recopilados incluirán la edad en el momento de la colonoscopia, el sexo, el índice de masa corporal, antecedentes personales de CAD, DM, CVA o PVD, hallazgos endoscópicos e histológicos de la colonoscopia, evidencia de un examen completo, todas las complicaciones durante la colonoscopia, evidencia de complicaciones después de la colonoscopia. colonoscopia que incluye perforación, sangrado, MI y CVA. Se registrará el uso de aspirina, AINE, calcio y vitamina D. El endoscopista administrará un cuestionario completo que incluirá información sobre dieta, ejercicio, antecedentes familiares, tabaquismo, consumo de alcohol, uso de aspirina, AINE, calcio, vitamina D y estatinas antes de la colonoscopia.
Riesgo y beneficio para el participante del estudio:
Los participantes solo estarán activos en la parte prospectiva del estudio. Su participación se limitará a completar una encuesta escrita. Esto se dará después del consentimiento informado verbal. No habrá ningún riesgo para el participante del estudio. Los beneficios de este estudio se abordaron previamente en detalle en la sección titulada "Importancia de la investigación actual para los veteranos".
Recopilación de datos:
Datos demográficos del paciente, hallazgos de la endoscopia y la patología, complicaciones del procedimiento, comorbilidades y datos sobre diversos factores de riesgo, como tabaquismo, consumo de alcohol, falta de frutas y verduras en la dieta, falta de ejercicio, antecedentes familiares, antecedentes de cáncer de colon, AAS, AINE y estatinas se cobrará el uso. Un endoscopista administrará un cuestionario para los factores descritos anteriormente. Los datos serán transferidos a una hoja de cálculo de Excel por uno de los investigadores del estudio.
Poder estadístico y análisis de datos:
Mediante el software SPSS se comparará la prevalencia de pólipos de colon y cáncer de colon entre el grupo de edad > 80 años y < 80 años. Los pólipos significativos se definirán como pólipos > 1 cm de tamaño, pólipos con histología vellosa, tres o más pólipos y pólipos con displasia. Los pólipos hiperplásicos se considerarán no neoplásicos. Los fumadores se definirán como personas que fumaron al menos 1 paquete por día durante 10 años y que no dejaron de fumar en los últimos 10 años. Las asociaciones entre las variables clínicas y demográficas se examinarán utilizando los coeficientes de correlación de Spearman. Se realizará un análisis univariante Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables categóricas y prueba de suma de Wilcoxon para variables continuas. Se realizará una regresión logística multivariante para controlar las covariables que pueden afectar la prevalencia de neoplasia colónica. Todas las pruebas serán de dos colas. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas city, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansascity VA Medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presentaron para una colonoscopia después de 1997
- 80 años o más para el grupo de estudio
- Edad 50-79 para el grupo de control
- Indicaciones de la colonoscopia:
- Cribado de riesgo medio para CCR
- Vigilancia de pólipos (adenomas tubulares)
Criterio de exclusión:
- Cualquier colonoscopia realizada por síntomas (dolor abdominal, pérdida de peso, hematoquecia, sangre oculta en heces, etc.) o signos (anemia por deficiencia de hierro)
- Pacientes que no tienen un riesgo promedio basado en antecedentes familiares de CCR
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Historia de la CDN
- Exámenes que no se completaron hasta el ciego (excepto en casos de masas obstructivas que resultaron ser neoplásicas) o preparación intestinal deficiente que limita la visualización de la mucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes mayores de 80 años que se presenten para cribado de riesgo medio o colonoscopia de vigilancia
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2
Pacientes menores de 80 años que se presentan para una colonoscopia de detección o vigilancia de riesgo promedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes de edad avanzada (>80 años) con neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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proporción de pacientes con complicaciones que incluyen perforación, sangrado, infarto de miocardio o ACV dentro de las 24 horas posteriores a la colonoscopia en el grupo >80 vs. <80 agr
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a cinco años y tasas de mortalidad a cinco años después del diagnóstico de cáncer de colon en el grupo de mayor edad (>80 años) frente al grupo de menor edad (<80 años)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Bansal, MD, Kansas City VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
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