- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00591019
Uso de modafinilo en el tratamiento del tinnitus
23 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Arkansas
Un estudio sobre los efectos del medicamento modafinilo aprobado por la FDA sobre los problemas de atención asociados con el tinnitus.
Se considera que es un fármaco seguro con pocos efectos secundarios.
Se le pedirá a cada sujeto que participe en 3 sesiones de aproximadamente 1 hora cada una, en las que se tomarán pruebas cognitivas y grabaciones.
El estudio implica que cada sujeto tome un suministro de Modafinil para 2 semanas y un suministro de placebo para 2 semanas.
Presumimos que la falta de atención relacionada con la disritmia talamocortical que se encuentra en el tinnitus puede reducirse con Modafinil, mejorando así la vigilancia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El modafinilo, un fármaco que se usa principalmente en el tratamiento de la narcolepsia, también se usa para tratar los problemas de atención que se encuentran en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Este estudio investigará la eficacia de Modafinil sobre los déficits de atención que se encuentran en pacientes con tinnitus mediante la evaluación de los procesos de atención y preatención (p. ej., la amplitud de las respuestas evocadas auditivas y el tiempo de reacción simple).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de tinnitus debe establecerse por sujeto a través del examen y la historia clínica realizados por el médico del estudio en la clínica de otorrinolaringología (ENT).
- Los sujetos tendrán 20 años o más.
- Los sujetos deben tener síntomas de tinnitus lo suficientemente graves como para buscar atención médica.
- Los sujetos habrán sido vistos en el Centro de Audición y Equilibrio de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS).
- Los sujetos habrán tenido un audiograma.
- Consentimiento informado firmado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de que se les recete el fármaco del estudio.
- Neuropatía periférica.
- Hematológico (valores mínimos) en la selección Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 mm^3 Hemoglobina > 8,0 g/dl Recuento de plaquetas > 100 000 mm^3
Criterio de exclusión:
Preocupaciones específicas de la enfermedad
- Los sujetos que tienen cáncer de mama localmente avanzado con ulceración de la piel serán excluidos de este estudio debido al riesgo de empeoramiento de las úlceras y dificultades de cicatrización.
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer de mama inflamatorio
Preocupaciones médicas generales
- Los sujetos con estado funcional de ecocardiograma 2, 3 y 4 no son elegibles para este estudio
- Alergia a cualquier componente del régimen de tratamiento.
- Mujeres que están amamantando
- Embarazo o negativa a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en este estudio
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Deben excluirse los sujetos con neoplasia maligna secundaria distinta del cáncer de piel superficial (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel).
Preocupaciones específicas de bevacizumab
- Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas de la primera infusión de este estudio) o planeada en un estudio experimental de medicamentos
- Presión arterial > 150/100 mmHg. La hipertensión esencial bien controlada con antihipertensivos no es criterio de exclusión
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice D)
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
- Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
- Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
- Proteína en orina: cociente de creatinina > 1,0 en la selección
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Pastilla de azúcar una vez al día por la mañana.
|
Comparador activo: modafinilo
|
200 mg/día, dosis matutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La amplitud P50 (es decir, potencial de respuesta auditiva evocada registrado en milivoltios 50 milisegundos después del inicio del sonido).
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
P50 es un potencial de respuesta evocada auditiva sensible a los estados de excitación.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de reacción simple (atención) para los brazos de referencia, modafinilo y placebo.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El tiempo de reacción simple a una señal auditiva es una medida de atención.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John L Dornhoffer, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- # 65171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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