Estudio de eficacia del clorhidrato de metilfenidato para reducir la fatiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia hormonal
3 de junio de 2014 actualizado por: Dr. Neil Fleshner, University Health Network, Toronto
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de clorhidrato de metilfenidato para la reducción de la fatiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con agonistas de la LHRH
El propósito de este estudio es determinar si el metilfenidato mejora la fatiga en hombres que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata con un agonista LHRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará si el metilfenidato mejora la fatiga en hombres que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata.
La fatiga es un problema común que experimentan los pacientes con cáncer.
Los pacientes que reciben quimioterapia o radiación son especialmente vulnerables a la fatiga, al igual que los hombres con cáncer de próstata que reciben terapia hormonal con un agonista LHRH (terapia de privación de andrógenos).
Los hombres elegibles serán asignados aleatoriamente a una dosis diaria de 10 mg de metilfenidato o placebo durante un período total de tratamiento de 12 semanas.
Los sujetos serán monitoreados por cambios en la fatiga y el estado de ánimo durante este período.
Si bien se desconoce la causa exacta de la fatiga en este entorno, se espera que este estudio conduzca a una mejor comprensión del proceso y brinde a los pacientes un remedio muy necesario para la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- UHN Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusión:
- Edad > 18 y ≤ 85 años
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Recibe actualmente terapia con agonistas de la LHRH durante más de 6 meses con fatiga medible, definida como una puntuación de >1 en la escala de gravedad de fatiga global de Bruera O
- Considerado elegible para comenzar la terapia con agonistas de LHRH, con confirmación de fatiga en la visita de selección 2
- Tener un PSA sérico estable o en descenso según la tendencia de PSA en los últimos 2 valores tomados con al menos 2 meses de diferencia, con el valor más reciente tomado al menos 2 meses después del inicio de la terapia con agonistas LHRH.
- Tener una función hepática y renal adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x LSN y AST, ALT y creatinina sérica < 2 x LSN)
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Capaz de leer y escribir en inglés (y, por lo tanto, completar con precisión los cuestionarios del estudio requeridos), comprender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Exclusión:
- Neoplasia maligna actual o tratamiento recibido por una neoplasia maligna anterior en los últimos 3 años que no sea cáncer de próstata (otras excepciones son el cáncer de vejiga superficial o el cáncer de piel no melanoma)
- Quimioterapia previa en los últimos 5 años
- Anemia (Hemoglobina < 100 g/L)
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Cualquier condición médica coexistente grave e inestable, incluidas, entre otras, las siguientes; enfermedad arterial coronaria inestable o mal controlada, fibrilación auricular crónica, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedades hemorrágicas graves o trastornos inmunitarios
- Depresión grave definida por la puntuación CES-D >27
- Antecedentes de tics motores, convulsiones o antecedentes familiares de síndrome de Tourette
- Infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), VHB (Hepatitis B) o VHC (Hepatitis C)
- Evidencia de abuso de drogas o alcohol
- Hipersensibilidad conocida al metilfenidato
- Poseer otras contraindicaciones para el uso de metilfenidato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Ejecute un período de 5 mg QD, PO durante 2 semanas seguido de 5 mg BID, PO durante 8 semanas (dosis diaria completa de 10 mg).
Seguido de un período de reducción gradual de 2 semanas de 5 mg QD, PO para completar el ciclo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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Ejecute un período de 5 mg QD, PO durante 2 semanas seguido de 5 mg BID, PO durante 8 semanas (dosis diaria completa de 10 mg).
Seguido de un período de reducción gradual de 2 semanas de 5 mg QD, PO para completar el ciclo de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad del metilfenidato 5 mg dos veces al día (10 mg al día) para reducir la fatiga relacionada con el agonista de la LHRH en pacientes con cáncer de próstata según lo medido por la subescala de evaluación funcional de la fatiga de la terapia del cáncer (FACT-F).
Periodo de tiempo: 3 meses de pretratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con LHRH-agnost), aleatorización, 6 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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3 meses de pretratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con LHRH-agnost), aleatorización, 6 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la fatiga relacionada con el agonista de la LHRH en pacientes con cáncer de próstata medida por la Escala de gravedad de la fatiga global de Bruera
Periodo de tiempo: Visita de selección 1, 3 meses antes del tratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Visita de detección 2 (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Aleatorización, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Visita de selección 1, 3 meses antes del tratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Visita de detección 2 (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Aleatorización, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Reducción de la fatiga relacionada con el agonista de la LHRH en pacientes con cáncer de próstata según lo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Visita de selección 1, 3 meses antes del tratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Visita de detección 2 (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Aleatorización, 6 semanas, 10 semanas, 24 semanas
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Visita de selección 1, 3 meses antes del tratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Visita de detección 2 (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Aleatorización, 6 semanas, 10 semanas, 24 semanas
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Reducción de la fatiga relacionada con el agonista de la LHRH en pacientes con cáncer de próstata según lo medido por el Formulario corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses de pretratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Aleatorización, 6 semanas, 10 semanas, 24 semanas
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3 meses de pretratamiento (solo grupo sin tratamiento previo con agonista LHRH), Aleatorización, 6 semanas, 10 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil E Fleshner, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Shabbir MH Alibhai, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Fatiga
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- LEUPR_L_01
- 07-0350-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .