- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00594997
Una intervención escolar para reducir la enfermedad de Lyme
Nuestro propósito general de este estudio es evaluar si un programa breve de educación sobre la enfermedad de Lyme en clase basado en la teoría del aprendizaje social y el modelo de creencias sobre la salud puede afectar el conocimiento, la actitud y el comportamiento preventivo de un niño.
1. Ofrecer un programa educativo en las escuelas para promover prácticas de protección personal, fomentar la detección temprana de enfermedades y modificar los hábitats residenciales para reducir la densidad de garrapatas.
3. Evaluar la eficacia del programa comparando la aceptabilidad y la práctica del comportamiento de precaución, la densidad de garrapatas en áreas residenciales y las tasas de la enfermedad de Lyme entre grupos utilizando fuentes de datos primarias y de vigilancia. Evaluar la contribución del conocimiento, las actitudes y la participación de los padres en la adopción de la prevención por parte de los niños. estrategias.
Hipótesis
La intervención comunitaria reducirá la incidencia de la enfermedad de Lyme entre los niños y las familias que viven en áreas endémicas al aumentar la práctica del comportamiento preventivo y reducir la densidad de garrapatas en las áreas residenciales. En concreto, planteamos la hipótesis de que:
- La intervención educativa reducirá la incidencia de la enfermedad de Lyme entre los niños y las familias que viven en un área endémica.
- La intervención educativa mejorará la autoconfianza de los niños (autoeficacia conductual), la intención de actuar y la práctica real de las conductas de prevención de la enfermedad de Lyme.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descripción de la enfermedad de Lyme en 1976 y la posterior caracterización de su modo de transmisión, organismo causal y tratamiento es uno de los avances más notables de la medicina en los últimos 25 años1-3. Sin embargo, la enfermedad de Lyme sigue creciendo como problema de salud pública4. Si bien la enfermedad de Lyme afecta a todos los grupos de edad, los niños tienen una de las tasas más altas4. La prevención sigue siendo un desafío en este grupo. La vacuna de Lyme se retiró del mercado en febrero de 20025, 6, y las estrategias educativas entre los escolares en riesgo no han sido evaluadas adecuadamente y ninguna ha sido institucionalizada.
Nos enfocaremos en niños en edad escolar que viven en Nantucket, el condado de Dukes y el condado de Essex. Hemos colaborado con los maestros y la administración en muchas de las escuelas. Hemos colaborado con los maestros y la administración en muchas de las escuelas.
La intervención será impartida por un miembro de nuestro personal junto con el maestro y un animador de educación para la salud ('Screaming with Pleasure Productions'). Los asistentes de investigación distribuirán los cuestionarios de inscripción y las bolsas de "golosinas". El contenido básico del mensaje educativo ha sido diseñado por los Dres. Shadick, Liang, DeJong y el difunto Dr. Daltroy, y se ha utilizado ampliamente en el estudio del transbordador de Nantucket y en el programa "Feel Find Free". El momento aprovecha la audiencia del salón de clases, es humorístico y entretenido y el mensaje es relevante para las actividades al aire libre anticipadas.
Resultado primario: la intervención educativa reducirá la incidencia de la enfermedad de Lyme entre los niños y las familias que viven en un área endémica.
Resultados secundarios: La intervención educativa mejorará la autoconfianza de los niños (autoeficacia conductual), la intención de actuar y la práctica real de las conductas de prevención de la enfermedad de Lyme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Niños de 7 a 12 años y sus padres que viven en las áreas endémicas seleccionadas
Exclusión:
- Sin exclusiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación
Estudiantes que reciben una intervención educativa que consiste en una presentación interactiva de 45 minutos, así como un entretenimiento de educación para la salud de 30 minutos a cargo de un malabarista.
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Los estudiantes reciben una intervención educativa impartida por un miembro de nuestro personal junto con el maestro y un animador de educación para la salud.
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Comparador activo: Control
Estudiantes que completan encuestas previas y posteriores y reciben la intervención después de la encuesta posterior
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Los estudiantes completan una encuesta previa y posterior y luego reciben la misma intervención dada a los controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la enfermedad de Lyme entre niños y familias que viven en un área endémica usando una intervención educativa
Periodo de tiempo: línea de base - 1 año
|
Se pidió a los padres de los niños al inicio del estudio que informaran sobre cualquier caso nuevo de enfermedad de Lyme en los últimos 12 meses.
Esta pregunta se volvió a hacer un año después de recibir la intervención educativa.
Luego compararemos el número de casos de enfermedad de Lyme informados al inicio del estudio con el número de casos de enfermedad de Lyme informados un año después.
Los nuevos casos de enfermedad de Lyme tenían que ser confirmados mediante revisión de registros médicos.
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línea de base - 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intervención educativa mejorará la autoconfianza de los niños (autoeficacia conductual), la intención de realizar y la práctica real de los comportamientos de prevención de la enfermedad de Lyme.
Periodo de tiempo: línea de base -1 año
|
Se midieron tres medidas de resultado, el conocimiento de la transmisión de LD, los comportamientos preventivos de mordedura de garrapata autoinformados y las actitudes hacia la toma de precauciones.
Se creó una puntuación de conocimiento sobre la enfermedad de Lyme sumando el número de respuestas correctas en las 6 preguntas de conocimiento, que van de 0 a 6.
Una puntuación con un valor más alto indica un aumento en el comportamiento deseado.
Estas preguntas se hicieron antes y después de la intervención para comparar el cambio de la preintervención con la postintervención entre los estudiantes de la intervención y los de control, ajustados por edad, sexo y puntuación de conocimientos previos.
Los resultados del comportamiento de precaución se calificaron en una escala lineal que cuantifica la cantidad de práctica.
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línea de base -1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shadick NA, Daltroy LH, Phillips CB, Liang US, Liang MH. Determinants of tick-avoidance behaviors in an endemic area for Lyme disease. Am J Prev Med. 1997 Jul-Aug;13(4):265-70.
- Phillips CB, Liang MH, Sangha O, Wright EA, Fossel AH, Lew RA, Fossel KK, Shadick NA. Lyme disease and preventive behaviors in residents of Nantucket Island, Massachusetts. Am J Prev Med. 2001 Apr;20(3):219-24. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00315-9.
- Daltroy LH, Phillips C, Lew R, Wright E, Shadick NA, Liang MH. A controlled trial of a novel primary prevention program for Lyme disease and other tick-borne illnesses. Health Educ Behav. 2007 Jun;34(3):531-42. doi: 10.1177/1090198106294646. Epub 2007 Apr 27.
- Corapi KM, White MI, Phillips CB, Daltroy LH, Shadick NA, Liang MH. Strategies for primary and secondary prevention of Lyme disease. Nat Clin Pract Rheumatol. 2007 Jan;3(1):20-5. doi: 10.1038/ncprheum0374.
- Shadick NA, Lew RA, Liang MH. Outcomes of Lyme Disease. Ann Intern Med. 2000 Nov 7;133(9):746-747. doi: 10.7326/0003-4819-133-9-200011070-00023. No abstract available.
- Shadick NA, Zibit MJ, Nardone E, DeMaria A Jr, Iannaccone CK, Cui J. A School-Based Intervention to Increase Lyme Disease Preventive Measures Among Elementary School-Aged Children. Vector Borne Zoonotic Dis. 2016 Aug;16(8):507-15. doi: 10.1089/vbz.2016.1942. Epub 2016 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P001033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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