- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595699
Tratamiento con escitalopram de la depresión mayor en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal
14 de julio de 2011 actualizado por: Conrad, Erich J., M.D.
Tratamiento con escitalopram de la depresión mayor en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal. Un estudio doble ciego controlado con placebo.
Este es un estudio de investigación que evalúa el uso de escitalopram (Lexapro®) para el tratamiento de la depresión mayor en sujetos con epilepsia del lóbulo temporal.
El propósito del estudio es medir la gravedad y el cambio en los síntomas depresivos y de ansiedad después de 10 semanas de tratamiento del estudio con escitalopram o placebo según lo medido por ciertas escalas de calificación y cuestionarios.
Además, el estudio medirá la frecuencia de las convulsiones utilizando un diario del paciente durante el estudio.
Finalmente, el estudio evaluará el cambio en la calidad de vida utilizando escalas de calificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de epilepsia del lóbulo temporal
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor
- MADRS mayor o igual a 15 en la selección y al inicio
- Sujeto entre 18 y 65 años
- Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas (métodos con una tasa de falla publicada de menos del 1 % por año, o condón/diafragma o diafragma/espermicida)
- El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado voluntario firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro de Ciencias de la Salud de LSU
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro diagnóstico primario del eje I que no sea depresión mayor
- La presencia de crisis psicógenas, no epilépticas.
- Antecedentes de falta de respuesta a dos o más antidepresivos administrados para un ensayo terapéutico adecuado
- La presencia de abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- La presencia de desnutrición clínicamente significativa, enfermedad cardíaca, hepática o renal que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier sujeto con sospecha de retraso mental, trastorno psicótico o demencia.
- Sujetos cuyo régimen de medicación anticonvulsivante incluye fenobarbital
- Individuos que requerirán medicamentos psicotrópicos como benzodiazepinas o medicamentos que probablemente causen efectos significativos sobre el estado de ánimo o la ansiedad como se describe en la sección 5.4
- No se permitirá la terapia cognitivo-conductual durante el transcurso del estudio. Se permitirán otras modalidades psicoterapéuticas (de apoyo, psicoanalíticas, etc.) solo si el individuo ha estado en terapia durante las 12 semanas anteriores y planea permanecer en terapia durante la duración del estudio.
- Individuos que, en opinión del investigador, no podrían comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
- Personas con hipersensibilidad conocida al escitalopram o a cualquiera de sus componentes.
- Individuos que a juicio del investigador presenten un riesgo significativo de suicidio, o hayan tenido un intento de suicidio significativo en los últimos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Doble ciego
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Placebo
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Experimental: 1
grupo escitalopram
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10 mg al día durante la primera semana seguido de un aumento a 20 mg al día durante el resto del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg
Periodo de tiempo: Pantalla, línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 10
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Pantalla, línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subescalas de mejora y gravedad de la impresión global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes epilépticos
- Trastornos del estado de ánimo
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Epilepsia, Lóbulo Temporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- LXP-MD-116
- LSUHSC IRB #6653
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .