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Mapeo linfático intraoperatorio en pacientes con carcinoma invasivo de cuello uterino o carcinoma de endometrio

7 de septiembre de 2011 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

El propósito de este estudio es saber si una técnica quirúrgica llamada mapeo linfático intraoperatorio puede identificar con precisión el ganglio linfático que corre mayor riesgo si el cáncer de endometrio o de cuello uterino se disemina a los ganglios linfáticos.

El cáncer de cuello uterino temprano generalmente se trata extirpando el cuello uterino, el tejido alrededor del cuello uterino y la parte superior de la vagina. Si es necesario, también se extirpa el útero. El tratamiento también incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de la pelvis. El cáncer de endometrio generalmente se trata mediante la extirpación del cuello uterino, el útero, las trompas de Falopio y los ovarios.

El tratamiento también incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de la pelvis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I de FIGO o pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo en estadio I-IIA de FIGO y que se someterán a tratamiento quirúrgico para incluir una linfadenectomía.

↓ Inyección de radioisótopo y linfogammagrafía preoperatoria con Tc99m ya sea el día anterior o el día de la cirugía por el Servicio de Medicina Nuclear.

↓ Mapeo linfático intraoperatorio con colorante azul y sonda gamma.

↓ Histerectomía, histerectomía radical y/o traquelectomía radical y linfadenectomía pélvica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de endometrio diagnosticado mediante biopsia endometrial o dilatación y curetaje.
  • Pacientes con cáncer cervicouterino invasivo diagnosticado mediante biopsia cervical o biopsia cónica.
  • Pacientes con un estado funcional de 0, 1, 2 o 3 según los criterios del Gynecologic Oncology Group (Apéndice).
  • Pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo en estadio I a ~IIA según los criterios de estadificación clínica de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) (Apéndice).
  • Pacientes con cáncer de endometrio en estadio clínico I
  • Pacientes que se someterán a cirugía para incluir histerectomía, histerectomía radical y/o traquelectomía radical y linfadenectomía bilateral por laparotomía o laparoscopia
  • Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de linfadenectomía pélvica o paraaórtica previa.
  • Pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo en estadio IIB-IV según los criterios FIGO.
  • Pacientes con cáncer de endometrio o de cuello uterino recurrente.
  • Pacientes con radiación pélvica previa.
  • Cualquier paciente con cáncer de endometrio o de cuello uterino tratada con quimioterapia neoadyuvante y radioterapia.
  • Pacientes con una puntuación de rendimiento de 4 según los criterios del Gynecologic Oncology Group o que no son buenos candidatos quirúrgicos (Apéndice).
  • Pacientes con tumores primarios gravemente infectados.
  • Pacientes con alergia conocida a los compuestos de trifeniletano.
  • Pacientes con deficiencia conocida de Glucosa-G-Fosfato Deshidrogenasa.
  • Pacientes con anemia hemolítica conocida por deficiencias de piruvato quinasa y G6PD.
  • Enfermedad Renal Severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Mapeo linfático intraoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de identificar el ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo y de endometrio mediante una combinación de radioisótopo y colorante azul.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la factibilidad de localizar ganglios centinela en pelvis y/o región paraaórtica con linfogammagrafía preoperatoria.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Documentar la localización de los ganglios centinela en pacientes con cáncer cervicouterino invasivo.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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