- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595725
Mapeo linfático intraoperatorio en pacientes con carcinoma invasivo de cuello uterino o carcinoma de endometrio
El propósito de este estudio es saber si una técnica quirúrgica llamada mapeo linfático intraoperatorio puede identificar con precisión el ganglio linfático que corre mayor riesgo si el cáncer de endometrio o de cuello uterino se disemina a los ganglios linfáticos.
El cáncer de cuello uterino temprano generalmente se trata extirpando el cuello uterino, el tejido alrededor del cuello uterino y la parte superior de la vagina. Si es necesario, también se extirpa el útero. El tratamiento también incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de la pelvis. El cáncer de endometrio generalmente se trata mediante la extirpación del cuello uterino, el útero, las trompas de Falopio y los ovarios.
El tratamiento también incluye la extirpación de los ganglios linfáticos de la pelvis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I de FIGO o pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo en estadio I-IIA de FIGO y que se someterán a tratamiento quirúrgico para incluir una linfadenectomía.
↓ Inyección de radioisótopo y linfogammagrafía preoperatoria con Tc99m ya sea el día anterior o el día de la cirugía por el Servicio de Medicina Nuclear.
↓ Mapeo linfático intraoperatorio con colorante azul y sonda gamma.
↓ Histerectomía, histerectomía radical y/o traquelectomía radical y linfadenectomía pélvica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio diagnosticado mediante biopsia endometrial o dilatación y curetaje.
- Pacientes con cáncer cervicouterino invasivo diagnosticado mediante biopsia cervical o biopsia cónica.
- Pacientes con un estado funcional de 0, 1, 2 o 3 según los criterios del Gynecologic Oncology Group (Apéndice).
- Pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo en estadio I a ~IIA según los criterios de estadificación clínica de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) (Apéndice).
- Pacientes con cáncer de endometrio en estadio clínico I
- Pacientes que se someterán a cirugía para incluir histerectomía, histerectomía radical y/o traquelectomía radical y linfadenectomía bilateral por laparotomía o laparoscopia
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de linfadenectomía pélvica o paraaórtica previa.
- Pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo en estadio IIB-IV según los criterios FIGO.
- Pacientes con cáncer de endometrio o de cuello uterino recurrente.
- Pacientes con radiación pélvica previa.
- Cualquier paciente con cáncer de endometrio o de cuello uterino tratada con quimioterapia neoadyuvante y radioterapia.
- Pacientes con una puntuación de rendimiento de 4 según los criterios del Gynecologic Oncology Group o que no son buenos candidatos quirúrgicos (Apéndice).
- Pacientes con tumores primarios gravemente infectados.
- Pacientes con alergia conocida a los compuestos de trifeniletano.
- Pacientes con deficiencia conocida de Glucosa-G-Fosfato Deshidrogenasa.
- Pacientes con anemia hemolítica conocida por deficiencias de piruvato quinasa y G6PD.
- Enfermedad Renal Severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Mapeo linfático intraoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la viabilidad de identificar el ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo y de endometrio mediante una combinación de radioisótopo y colorante azul.
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la factibilidad de localizar ganglios centinela en pelvis y/o región paraaórtica con linfogammagrafía preoperatoria.
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Documentar la localización de los ganglios centinela en pacientes con cáncer cervicouterino invasivo.
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Gemignani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
- 02-127
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