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Filgrastim para la promoción del crecimiento colateral en pacientes con CAD

15 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Administración subcutánea de filgrastim (rG-CSF) para la promoción del crecimiento colateral en pacientes con enfermedad arterial coronaria

El propósito de este estudio en humanos con enfermedad arterial coronaria estable (EAC) tratable mediante PCI (intervención coronaria percutánea) es evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea del factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante rG-CSF (Filgrastim, Neupogen®, Amgen Suiza ) con respecto a la promoción del crecimiento colateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio en humanos con enfermedad arterial coronaria estable (EAC) tratable mediante PCI (intervención coronaria percutánea) es evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea del factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante rG-CSF (Filgrastim, Neupogen®, Amgen Suiza ) con respecto a la promoción del crecimiento colateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de 1 a 3 vasos
  • Angina de pecho estable
  • Al menos 1 lesión estenótica apta para ICP
  • No hay infarto de miocardio con onda Q en el área que se somete a la medición de CFI
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​como urgencias
  • Infarto agudo del miocardio
  • CAD inestable
  • CAD tratado mejor por CABG
  • Pacientes con enfermedad neoplásica manifiesta
  • Pacientes con retinopatía diabética
  • Enfermedad hepática o renal
  • Mujeres premenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice de flujo colateral (CFI) a las 2 semanas de seguimiento en comparación con el CFI inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfusión miocárdica absoluta durante la hiperemia por ecocardiografía de contraste (MCE) al inicio, a las 2 semanas y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Swiss Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Rutz, MD, University of Bern
  • Investigador principal: Pascal Meier, MD, University of Bern
  • Silla de estudio: Christian Seiler, MD, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05/04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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