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Alprostadil en la enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) Etapa IV (ESPECIAL)

8 de marzo de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Estudio multinacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la prostaglandina E1 en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (etapa IV de Fontaine)

El estudio debe confirmar un efecto superior de Alprostadil en comparación con el placebo en la tasa de curación completa de las necrosis y ulceraciones isquémicas, así como en la frecuencia y la altura de las amputaciones mayores en pacientes que padecen PAOD en etapa IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsbad, Alemania
        • 1
  • Chequia
      • Plzen, Chequia
        • 404
      • Usti Nad Labem, Chequia
        • 414
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • 246
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • 205
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • 244
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 223
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 247
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • 228
      • Kazan, Federación Rusa
        • 242
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • 227
      • Moscow, Federación Rusa
        • 201
      • Moscow, Federación Rusa
        • 202
      • Moscow, Federación Rusa
        • 203
      • Moscow, Federación Rusa
        • 209
      • Moscow, Federación Rusa
        • 219
      • Moscow, Federación Rusa
        • 220
      • Moscow, Federación Rusa
        • 230
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 231
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 232
      • Omsk, Federación Rusa
        • 222
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • 217
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • 206
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • 225
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • 236
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • 239
      • Ryazan, Federación Rusa
        • 224
      • Samara, Federación Rusa
        • 218
      • Saratov, Federación Rusa
        • 237
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • 210
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • 212
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • 213
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • 214
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • 215
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • 216
      • Tula, Federación Rusa
        • 243
      • Tumen, Federación Rusa
        • 238
      • Tver, Federación Rusa
        • 234
      • Ufa, Federación Rusa
        • 241
      • Volgograd, Federación Rusa
        • 240
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 221
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 502
      • Merida, México
        • 505
      • Queretaro, México
        • 501
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 306
      • Konskie, Polonia
        • 321
      • Krakow, Polonia
        • 320
      • Lublin, Polonia
        • 314
      • Lublin, Polonia
        • 315
      • Poznan, Polonia
        • 316
      • Poznan, Polonia
        • 317
      • Szczecin, Polonia
        • 301
      • Szczecin, Polonia
        • 304
      • Warsaw, Polonia
        • 319
      • Warszawa, Polonia
        • 307
      • Warszawa, Polonia
        • 308
      • Warszawa, Polonia
        • 309
      • Warszawa, Polonia
        • 318
      • Wroclaw, Polonia
        • 312
      • Zamosc, Polonia
        • 322
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 112
      • Donetsk, Ucrania
        • 109
      • Donetsk, Ucrania
        • 110
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • 114
      • Kharkov, Ucrania
        • 111
      • Kiev, Ucrania
        • 101
      • Kiev, Ucrania
        • 102
      • Kiev, Ucrania
        • 103
      • Kiev, Ucrania
        • 104
      • Kiev, Ucrania
        • 105
      • Lviv, Ucrania
        • 106
      • Odessa, Ucrania
        • 118
      • Odessa, Ucrania
        • 119
      • Uzhgorod, Ucrania
        • 113
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 116
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 107
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 45 años de edad.
  • Sujetos con macroangiopatía, etapa IV de PAOD comprobada con hasta 2 lesiones cutáneas isquémicas durante más de 2 semanas
  • El sujeto tiene una angiografía completa de la pelvis, el muslo y la pantorrilla dentro del mes posterior a la inclusión
  • Presión sistólica en el tobillo ≤ 70 mmHg en sujetos sin esclerosis media de la arteria del miembro inferior o presión sistólica en el dedo gordo del pie ≤ 50 mmHg en diabéticos con esclerosis media de la arteria del miembro inferior
  • El sujeto no está en condiciones de ser revascularizado primariamente o rechaza la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Amputación inminente o previsible
  • Amputación mayor en la extremidad afectada
  • Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas.
  • Más de dos ulceraciones isquémicas
  • Una úlcera ≥ 6 cm^2, ambas úlceras ≤ 1 cm^2 o al menos una úlcera que afecte el hueso o los tendones
  • Isquemia aguda y trastornos vasculares periféricos de origen inflamatorio o inmunológico
  • Úlceras neuropáticas o venosas
  • enfermedad de buerger
  • gangrena séptica
  • Uso de medicación vasoactiva o prostaglandinas
  • Tratamiento con prostanoides dentro de los 3 meses previos a la inclusión
  • Medidas quirúrgicas o de intervención realizadas en la extremidad afectada en los 3 meses anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alprostadil
Prostavasin® 40 μg se infundirá por vía intravenosa dos veces al día durante 2 horas en 50 a 150 ml de solución isotónica de cloruro de sodio durante una fase de tratamiento de 4 semanas.
Droga: Alprostadil
  • Sustancia Activa: Prostaglandina E1
  • Forma Farmacéutica: solución para perfusión
  • Concentración: 40 μg b.d.
  • Vía de administración: infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Prostavasina
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se infundirá por vía intravenosa dos veces al día durante 2 horas en 50 a 150 ml de solución isotónica de cloruro de sodio durante una fase de tratamiento de 4 semanas.
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Lactosa
  • Forma Farmacéutica: solución para perfusión
  • Concentración: 40 μg b.d.
  • Vía de administración: infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa de las necrosis y ulceraciones isquémicas a las 12 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
La evaluación del área de la úlcera se recogió por lesión con hasta 2 lesiones por sujeto (pueden afectarse ambas piernas). En el análisis, un sujeto solo se considera completamente curado en un punto de tiempo, si todas las lesiones isquémicas se notifican como completamente curadas en ese punto de tiempo.
A las 12 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Ocurrencia de amputaciones mayores a las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
La valoración de las amputaciones se recogió por pierna afectada por una lesión con hasta 2 lesiones por sujeto. Las amputaciones se consideraron mayores si se realizaron a nivel de la articulación del tobillo o por encima. Las amputaciones de los dedos de los pies o parte del pie que deja un muñón en el que el sujeto puede caminar se consideraron menores. Una pierna afectada se define como una pierna con al menos 1 lesión en los días de estudio -6 a -2 y solo las amputaciones de las piernas afectadas se consideran en el análisis de eficacia de las amputaciones. Un sujeto se cuenta como amputado mayor/menor, si al menos 1 pierna afectada fue amputada mayor/menor.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización completa de las necrosis y ulceraciones isquémicas a las 24 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
La evaluación del área de la úlcera se recogió por lesión con hasta 2 lesiones por sujeto (pueden afectarse ambas piernas). En el análisis, un sujeto solo se considera completamente curado en un punto de tiempo, si todas las lesiones isquémicas se notifican como completamente curadas en ese punto de tiempo.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Intensidad del dolor en reposo inducido por lesiones isquémicas a las 24 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Los valores de la intensidad del dolor en reposo de una escala analógica visual, que oscilaban entre 0 mm (sin dolor) y 100 mm (dolor máximo imaginable), debían informarse en caso de presencia de dolor en reposo solamente. Si la pregunta principal con respecto a la presencia de dolor en reposo se responde con "No" y no se especifica ningún valor de visita, el valor de visita se establecerá en 0 para el análisis.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Aumento/disminución del área de la úlcera de ≥ 50 % a las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
En caso de dos úlceras se analiza el peor estado de la úlcera. Las categorías de evaluación del investigador son: curación completa, disminución en ≥ 50 %, sin cambios, aumento en ≥ 50 %.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Consumo y Tipo de Medicación Analgésica Durante el Curso del Estudio (hasta 196 Días)
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
El número de sujetos que usaron analgésicos se resume para diferentes puntos/intervalos de tiempo durante el curso del estudio.
Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Presión sistólica al nivel del tobillo a las 24 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
La presión sistólica a nivel del tobillo se midió en la Arteria tibialis posterior y la Arteria dorsalis pedis. Se seleccionaron para el análisis dos series individuales de mediciones de la presión arterial por sujeto a lo largo de las visitas evaluadas. Para el primer análisis (análisis del peor cambio) se utilizó la serie de mediciones en la arteria que tiene el peor cambio desde el valor inicial en la medición final. Para el segundo análisis (análisis del peor valor) se utilizó la serie de mediciones que presenta la peor medición final post-Baseline. La serie relevante para los análisis se seleccionó de la serie para la pierna o piernas afectadas únicamente. La selección es de 1 de hasta 4 series disponibles por tema. Se excluyeron del proceso de selección las series sin valor basal y las series con al menos 1 medida superior a 150 mmHg por sospecha de esclerosis media de la arteria del miembro inferior.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Amputaciones menores a las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio

La valoración de las amputaciones se recogió por pierna afectada por una lesión con hasta 2 lesiones por sujeto. Las amputaciones se consideraron mayores si se realizaron a nivel de la articulación del tobillo o por encima. Las amputaciones de los dedos de los pies o parte del pie que deja un muñón en el que el sujeto puede caminar se consideraron menores. Una pierna afectada se define como una pierna con al menos 1 lesión en los días de estudio -6 a -2 y solo las amputaciones de las piernas afectadas se consideran en el análisis de eficacia de las amputaciones. Un sujeto se cuenta como amputado mayor/menor, si al menos 1 pierna afectada fue amputada mayor/menor.

El número de sujetos con amputación menor antes o 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio se presenta a continuación.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Procedimientos de revascularización a las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
El número de sujetos con revascularización antes o 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio se presenta a continuación.
A las 24 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Mortalidad por todas las causas durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Mortalidad cardiovascular durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Morbilidad cardiovascular durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)
La morbilidad cardiovascular se presenta como el número de sujetos con infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular durante el transcurso del estudio.
Durante el transcurso del estudio (hasta 196 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

Aptiv Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0777
  • 2005-001970-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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