Estudio de los efectos de Cerefolin NAC en los marcadores sanguíneos de inflamación en personas mayores con problemas de memoria
20 de mayo de 2013 actualizado por: Raj C Shah, Rush University Medical Center
Un estudio de seis meses, doble ciego, controlado con placebo, en un solo sitio de Cerefolin NAC sobre homocisteína en sangre, estrés oxidativo y biomarcadores beta-amiloides que pueden potenciar la inflamación y el daño neuronal en personas mayores con problemas de memoria que no han sido diagnosticadas clínicamente Con deterioro cognitivo leve, demencia vascular o enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio de investigación de seis meses es determinar si Cerefolin NAC reduce los niveles de sustancias en la sangre que pueden estar asociadas con la capacidad de pensar y la salud de las células cerebrales en sujetos con problemas de memoria en comparación con un multivitamínico estándar.
Cerefolin NAC está disponible como suplemento dietético con receta médica.
El multivitamínico utilizado en el estudio contiene la Ingesta Diaria Recomendada recomendada para personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de estudio: Exploratoria
Indicación: Quejas de memoria
Diseño del estudio:
Un estudio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo con 100 sujetos con problemas de memoria seguidos durante 6 meses (4 visitas) usando Cerefolin® NAC o placebo una vez al día además de un multivitamínico estandarizado.
Tamaño de la muestra:
100 sujetos de la siguiente manera:
- 50 en Cerefolin® NAC + multivitamínico; y,
- 50 en Placebo + multivitamínico.
Objetivo primario:
Para determinar si Cerefolin® NAC (en comparación con multivitaminas) disminuye el nivel de homocisteína en la sangre, aumenta el nivel de glutatión en la sangre (un marcador de estrés oxidativo) y aumenta la proporción de Aβ42 a Aβ40 (un marcador de beta-amiloide) que puede estar relacionado con la lesión neuronal y la inflamación.
Objetivos secundarios:
- Determinar si Cerefolin® NAC reduce los niveles sanguíneos de hs-CRP y TNF-α y aumenta los niveles sanguíneos de IL-6.
- Determinar si Cerefolin® NAC (en comparación con Placebo) reduce el isoprostano F2 en plasma y aumenta los niveles de antioxidantes potenciales (PAO).
- Para evaluar la tolerabilidad de Cerefolin® NAC
- Explorar los efectos de Cerefolin® NAC en un cambio de 6 meses en: (a) dominios cognitivos globales y específicos en una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizadas, (b) calidad de vida medida por SF-36, (c) instrumental y básico actividades de la vida diaria, (d)MADRS; y (e) función física basada en el rendimiento.
- Explorar si un cambio en el nivel de homocisteína está relacionado con un cambio en los niveles plasmáticos de glutatión, hs-CRP, IL-6, TNF-α, F2-isoprostano y PAO y con un cambio en la proporción de Aβ42 a Aβ40.
- Explorar los efectos de MS AG2756, APOE y MFTHR en la relación examinada en el Objetivo secundario #5.
- Explorar la relación del estado de B12 y el estado con la cognición
NOTA: Para las personas que completen con éxito la fase ciega de 6 meses, hay una extensión abierta de 12 meses de Cerefolin NAC + multivitamínico. El objetivo principal de la fase de extensión exploratoria y abierta del estudio CERE-001 es recopilar sistemáticamente datos de seguridad a largo plazo sobre el uso de CEREFOLIN NAC durante un período adicional de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 60 años;
Quejas de memoria definidas por dos preguntas:
- "¿El sujeto cree que tienes problemas de memoria?"; y,
- "¿Ha habido una disminución en su memoria en los últimos 10 años?"
- La fluidez en Inglés;
- Capacidad para ingerir medicamentos orales; y,
- Dispuesto a reemplazar la ingesta actual de vitaminas con un multivitamínico estandarizado proporcionado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular clínico o enfermedad de Parkinson;
- Tomar un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer (Aricept, Razadyne, Exelon y/o Namenda);
- Antecedentes de insuficiencia renal significativa (creatinina ≥1,5);
- Antecedentes de cálculos renales o enfermedad de úlcera péptica;
- Uso de suplementos vitamínicos que contengan más de 400 mcg de ácido fólico por día dentro de los 2 meses posteriores a la visita de detección;
- Según lo determinado por el médico del estudio, deficiencia clínicamente significativa de folato sérico y vitamina B12 en los análisis de sangre de detección que requeriría una evaluación clínica y un tratamiento adicionales.
- Según lo determine el médico del estudio, condiciones médicas clínicamente significativas, resultados del examen físico o análisis de sangre anormales en la selección que requerirían una evaluación y un tratamiento clínicos adicionales.
- inyecciones de B12 6 meses antes de la visita de selección;
- Diagnóstico clínico confirmado de deterioro cognitivo leve (DCL), demencia vascular o enfermedad de Alzheimer (EA); y,
- Hipersensibilidad conocida a L-metilfolato, metil-cobalamina o N-acetilcisteína.
- Uso de cualquier otro agente en investigación utilizado durante los 30 días anteriores a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
En Cerefolin NAC y suplemento multivitamínico de etiqueta abierta
|
Cerefolin NAC una tableta cada día
|
|
Comparador de placebos: 2
Sobre placebo y suplemento multivitamínico de etiqueta abierta
|
Tableta de placebo una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles sanguíneos de seis meses de homocisteína, glutatión y la proporción de Aβ42 a Aβ40 (como porcentaje de los niveles de referencia) después de la ingesta diaria de Cerefolin NAC más un multivitamínico versus un multivitamínico solo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los marcadores de resultado primarios fueron la homocisteína plasmática (tHcy), el glutatión y la proporción de proteínas amiloides, Aβ42 y Aβ40.
La tHcy y el glutatión plasmáticos se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con método de detección de fluorescencia.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para la detección de Aβ42 (Wako Chemicals USA, Inc., Richmond, VA) y Aβ40 (Invitrogen Corporation, Canarillo, CA).
Los análisis primarios utilizaron la última observación realizada (LOCF) para evaluar el nivel del biomarcador primario a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Los niveles de seis meses en los resultados de los biomarcadores se compararon mediante pruebas t de los valores transformados logarítmicamente y se aplicó el antilogaritmo a las DE para obtener intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %).
Se necesitaba una diferencia significativa entre los tratamientos para al menos una de las variables de resultado primarias (tHcy, glutatión o la relación Aβ42 a Aβ40) para declarar el estudio positivo.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de Cerefolin NAC y un multivitamínico frente a un multivitamínico solo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cumplimiento medio del producto del estudio se midió como el número real de comprimidos del producto del estudio tomados como porcentaje del máximo de comprimidos del producto del estudio que se podría haber tomado durante el período de intervención.
|
6 meses
|
|
Niveles de seis meses de inflamación y marcadores de estrés oxidativo (como porcentaje de los niveles iniciales) después del tratamiento diario con Cerefolin NAC y un multivitamínico o solo un multivitamínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las medidas de resultado fueron niveles de 6 meses de proteína c reactiva altamente sensible (hs-CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6), malondialdehído y antioxidante potencial (PAO) en muestras de sangre como porcentaje del valor inicial.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raj C Shah, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pamlab-Cerefolin NAC-001-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .